6 策劃
6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施
6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以：
a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
b）增強(qiáng)有利影響；
c）預(yù)防或減少不利影響；
d）實現(xiàn)改進(jìn)。
6.1.2 組織應(yīng)策劃：
a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施；
b）如何：
1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；
2）評價這些措施的有效性。
應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。
注1:應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險。
注2:機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。
6.1.3 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施-補(bǔ)充
6.1.3.1組織必須建立、實施和保持一個文件化風(fēng)險管理過程。
這個過程必須考慮：
a）在6.1.1和6.1.2描述的要求；
b）風(fēng)險和措施的定期評審和更新；
c）保留來自風(fēng)險評估、評審和措施的成文信息。
注1：FMEA可以應(yīng)用到經(jīng)營計劃、設(shè)計和開發(fā)、項目或生產(chǎn)中的風(fēng)險管理。
注2：FMECA可以應(yīng)用到關(guān)鍵功能和項點的風(fēng)險管理（如有關(guān)安全的）。
6.1.3.2加上，該過程應(yīng)：
a）使顧客和外部提供方參與到聯(lián)合風(fēng)險評估和響應(yīng)；
b）為風(fēng)險評審規(guī)定一個多方認(rèn)證方法；
c）基于PQCS評估其有效性。
6.1.3.3組織必須規(guī)定準(zhǔn)則以通過風(fēng)險評估方法確定對其過程控制的類型和程序。
6.1.4 應(yīng)急計劃
組織必須基于其經(jīng)營風(fēng)險的評估建立、適當(dāng)時確認(rèn)和定期評審其應(yīng)急計劃。
注：經(jīng)營風(fēng)險可能涉及公用事業(yè)中斷、供應(yīng)鏈中斷、勞力短缺、技術(shù)臨界、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備故障、現(xiàn)場退貨、繼任計劃、信息和通訊技術(shù)。
如果組織識別應(yīng)急計劃中需要外包過程，在8.1.1描述的外部要求必須應(yīng)用。
6.2 質(zhì) 量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃
6.2.1 組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：
a）與質(zhì)量方針保持一致；
b）可測量；
c）考慮適用的要求；
d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；
e）予以監(jiān)視；
f）予以溝通；
g）適時更新。
組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。
6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：
a）要做什么；
b）需要的資源；
c）由誰負(fù)責(zé)；
d）何時完成；
e）如何評價結(jié)果。
6.2.3安全目標(biāo)