2017-09-16[ISO13485:2016]ISO 13485:2003的十個基本注意事項

1.    ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2.    ISO 13485:2003依據(jù)符合各類...

2017-09-16ISO 13485/13488為出口提供通行證

ISO 13485/13488為出口提供通行證　　ISO13485《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》早在2003年7月15日已經(jīng)正式發(fā)布作為國際認同的行業(yè)標準，國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只要通過了...

2017-09-16[ISO13485:2016]YY/T0287／ISO13485標準質(zhì)量管理體系認證簡介

  ISO（國際標準化組織）于2003 年7月15日正式發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）于2003年 9月17日...

2017-09-06[ISO13485:2016] ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

何謂ISO13485？ ISO13485是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植...

2017-09-06[ISO13485:2016]你知道醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485與ISO9001的區(qū)別嗎？

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量...

2017-09-06[ISO13485:2016]標準 | ISO 13485 FDIS 已正式發(fā)布

2017-09-06[ISO13485:2016]ISO13485認證常見問題？

2017-09-06[ISO13485:2016]申請ISO13485認證需要準備哪些資料

2017-09-06[ISO13485:2016]ISO13485：2016版發(fā)布及過渡期安排介紹

2017-09-06 [ISO13485:2016]醫(yī)療器械ROHS指令要求的最新發(fā)展