2017-09-06[ISO13485:2016]消費(fèi)者如何鑒別購(gòu)買醫(yī)療器械產(chǎn)品

作為特殊商品，消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)該注意些什么呢？　 上海市食藥監(jiān)局特別指出，有的商家在推銷產(chǎn)品時(shí)不按批準(zhǔn)的適用范圍進(jìn)行宣傳，甚至任意夸大產(chǎn)品療效，宣傳療效神奇、包醫(yī)百病，消費(fèi)者對(duì)此應(yīng)保持警惕...

2017-09-06ISO13485：2016新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的變化

ISO13485新版本進(jìn)展目前ISO13485已進(jìn)入轉(zhuǎn)版的關(guān)鍵時(shí)期。ISO13485 FDIS（最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案）已于2015年10月29日發(fā)布。12月29日投票通過。2014.2，ISO 13485...

2017-09-06[ISO13485:2016]【體系】企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的5個(gè)條件

1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；3、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)...

2017-09-06[ISO13485:2016]怎樣實(shí)施ISO13485管理體系？

ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)稱之為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。盡管目前大部分國(guó)家政府沒有明確電子煙管理標(biāo)準(zhǔn)，但是根據(jù)電子煙具用途的考慮，將其向醫(yī)療器械靠攏，無疑是對(duì)用戶最負(fù)責(zé)任的做法。IS...

2017-09-06[ISO13485:2016]ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

何謂ISO13485？ ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植...