ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)稱之為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。
盡管目前大部分國家政府沒有明確電子煙管理標(biāo)準(zhǔn)，但是根據(jù)電子煙具用途的考慮，將其向醫(yī)療器械靠攏，無疑是對用戶最負(fù)責(zé)任的做法。ISO 13485 是以歐美發(fā)達(dá)國家為主、中國等發(fā)展中國家參與在ISO 9001 基礎(chǔ)之上制定的。事實證明，該標(biāo)準(zhǔn)已被全球主要國家政府部門接受或適當(dāng)修改后接受，作為各國法規(guī)要求的基礎(chǔ)。對企業(yè)而言，建立符合ISO 13485 的質(zhì)量管理體系，已成為進(jìn)軍國際市場的必要條件。同時也是電子煙行業(yè)得到政府，用戶普遍認(rèn)可的基本條件。
施美樂在具體的實踐中，重點提出了幾個需要特別注意的地方。
1. 風(fēng)險的管理。對于醫(yī)療器械而言，風(fēng)險是必須預(yù)先控制的，而電子煙作為電子產(chǎn)品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜合產(chǎn)物，同樣需要對風(fēng)險進(jìn)行評估和控制。
施美樂制定的風(fēng)險控制計劃，囊括了產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)，從物料到工藝，從來料到出貨的整個流程中所涉及到的可能危害到產(chǎn)品安全的各種方面，并制定了有效的管制方法。
2. 批記錄管理追溯。電子煙可以按照訂單號，對整批產(chǎn)品進(jìn)行追溯。這種追溯包括該訂單號相關(guān)聯(lián)的各種來料檢測報告，制程檢驗報告，出貨檢驗報告等，覆蓋了產(chǎn)品生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)。施美樂科技將記錄會按照訂單號進(jìn)行分批保存，一旦產(chǎn)品出現(xiàn)異常，即可迅速查看相關(guān)檢測報告，極快的查找真因，解決問題。
3. 環(huán)境和水的監(jiān)控以及對產(chǎn)品的清潔。電子煙作為需入口的產(chǎn)品，對消毒殺菌的要求極高，這對產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境以及產(chǎn)品的清潔提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)。施美樂科技按照10萬級GMP潔凈車間的標(biāo)準(zhǔn)搭建整個生產(chǎn)/檢驗/包裝環(huán)境，定期收集環(huán)境沉降菌落，進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，按照國標(biāo)GB4789食品微生物檢驗標(biāo)準(zhǔn)和GB4749定期對環(huán)境，水進(jìn)行檢測，確保所有出貨產(chǎn)品都符合潔凈要求。
作為向醫(yī)療器械靠攏的體系，ISO13485體系可以向電子煙行業(yè)提供更多的支持與標(biāo)準(zhǔn)。同時，也希望更多的廠家按照醫(yī)療器械的高標(biāo)準(zhǔn)去生產(chǎn)電子煙，一起壯大這個朝陽行業(yè)。
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