1.目的
規(guī)范臨床資料的匯編/整理工作、滿足醫(yī)療器械指令的要求。
2.范圍
規(guī)定臨床資料匯編/整理的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。適用于公司產(chǎn)品的臨床調(diào)查及資料匯編/整理工作。
3.職責(zé)
3.1工程部負(fù)責(zé)臨床調(diào)查的組織及資料的匯編/整理工作。
3.2質(zhì)控部實(shí)施監(jiān)督管理。
5.定義
無
5.工作程序
5.1根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類。
5.2臨床調(diào)查資料 
5.2.1下列情況需要臨床調(diào)查：
a)完全新的器械——部件，特性，作用方式都是不可知的。 
b)對(duì)現(xiàn)有器械作了修改可能明顯地影響了安全和性能。
c)現(xiàn)有器材用于新的適應(yīng)癥。
d)新材料與身體接觸。
5.2.2在嚴(yán)格評(píng)估臨床調(diào)查期間所收集資料的基礎(chǔ)上形成臨床報(bào)告。其內(nèi)容應(yīng)包括：
a)器械的預(yù)期用途。 
b)達(dá)到預(yù)期用途采用的技術(shù)。 
c)器械的臨床效果，副作用。 
d)使用該器械治療對(duì)患者的益處和可能的危害。
e)降低危害的可能措施。 
f)臨床調(diào)查參加對(duì)象的相關(guān)信息等。
5.3 臨床文獻(xiàn)匯編 
5.3.1如果通過對(duì)目前可獲得的臨床文獻(xiàn)（有關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)/臨床資料等）進(jìn)行收集/整理，用以證明其符合醫(yī)療器械 指令要求，則應(yīng)形成臨床文獻(xiàn)匯編資料。其內(nèi)容應(yīng)包括：
a)器械的預(yù)期用途。 
b)達(dá)到預(yù)期用途采用的技術(shù)。 
c)器械的臨床效果，副作用。 
d)使用該器械治療對(duì)患者的益處和可能的危害。 
e)降低危害的可能措施。 
f)對(duì)相關(guān)臨床文獻(xiàn)的評(píng)價(jià)報(bào)告。 
g)引用文獻(xiàn)的目錄。
5.3.2 臨床資料文獻(xiàn)匯編的要求： 
a）應(yīng)涉及到臨床風(fēng)險(xiǎn)分析中確定的危害性； 
b）引用已出版的文獻(xiàn)時(shí)，這種文獻(xiàn)應(yīng)發(fā)表在得到公認(rèn)的科技出版物上。
c）有關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括體外試驗(yàn)或動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果、技術(shù)成果符合性鑒定資料、市場(chǎng)信息方面的文件和記錄，也可作為文獻(xiàn)的一部分。 
d）相關(guān)領(lǐng)域中的專家意見也可用來證明器械的安全和性能。 
e）引用專家的書面意見應(yīng)有作者簽名并注明日期和身份。
6.相關(guān)文件
無
7.相關(guān)記錄
7.1《臨床報(bào)告》

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