【課程時(shí)間】

    4月、11月

【課程目標(biāo)】

     1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求

         2、使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485的相關(guān)要求

         3、有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作

         4、提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理

    啟發(fā)式講授、互動(dòng)式教學(xué)、小組游戲、角色扮演、案例分析

【授課特點(diǎn)】

   課程內(nèi)容實(shí)戰(zhàn)性，技術(shù)性強(qiáng)，寓理論于實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用方法中，課堂生動(dòng)，讓學(xué)員在輕松的環(huán)境中演練管理技術(shù)，達(dá)到即學(xué)即用的效果。   

【課程大綱】

一、ISO13485基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn) 

1、ISO與ISO13485的定義

1.1醫(yī)療器械（medicaldevice）

1.2有源醫(yī)療器械（activemedicaldevice）

1.3有源植入性醫(yī)療器械（activeimplantablemedicaldevice）

1.4植入性醫(yī)療器械（implantablemedicaldevice）

1.5無(wú)菌醫(yī)療器械（sterilemedicaldevice）

1.6標(biāo)記（labelling）

1.7忠告性通知（advisorynotice）

2、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的歷史

3、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

4、企業(yè)為什么要實(shí)施ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？

5、ISO13485是什么？

6、建立體系的步驟有哪些?

7、ISO的精神（如何做？）

8、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

9、ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件及需要材料

10、ISO13485認(rèn)證的意義

11、建立科學(xué)質(zhì)量體系的要求

12、推行體系成功的要項(xiàng)

二、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的理解：引子

0.1總則的理解和要求

0.2用過(guò)程控制和提高醫(yī)療器械質(zhì)量

0.3案例分析

0.4質(zhì)量決定于細(xì)節(jié)，過(guò)程決定效果

1、范圍的確定

2、引用文件

3、術(shù)語(yǔ)和定義

三、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的理解：

4.1質(zhì)量管理體系總體要求，過(guò)程流程分析，標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)劃

4.2文件要求：文件的類型和結(jié)構(gòu)、質(zhì)量手冊(cè)、控制的流程和要求、文件的基本結(jié)構(gòu)、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的控制及要求、記錄控制的流程和五個(gè)方面

5管理職責(zé)

5.1管理者的五大承諾

5.2以顧客為中心

5.3質(zhì)量方針的五個(gè)要求及示例：質(zhì)量方針的五個(gè)定位

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)制定的原則、定性定量目標(biāo)、部門(mén)目標(biāo)示例

5.4.2質(zhì)量體系策劃的要求

5.5.1職責(zé)和權(quán)限的確定及其關(guān)注點(diǎn)

5.5.2管理者代表的任務(wù)

5.5.3內(nèi)部溝通的方式和有效性

5.6管理評(píng)審的三性分析和關(guān)注要點(diǎn)

6.1資源提供的確定

6.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)：能力要求、崗位任職資格示例、人力控制流程圖和培訓(xùn)流程圖

6.3基礎(chǔ)設(shè)施的要求：預(yù)防保養(yǎng)

6.4工作環(huán)境的要求與審核要點(diǎn)

7.1醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)策劃的內(nèi)容和及風(fēng)險(xiǎn)管理的方法

7.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、評(píng)審和溝通、關(guān)注要點(diǎn)

案例分析、風(fēng)險(xiǎn)控制

7.3醫(yī)療器械產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)

7.3.1醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的流程、要求和要點(diǎn)

7.3.2醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求和關(guān)注點(diǎn)

7.3.3醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)果與要求的關(guān)系圖

7.3.4醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審示意圖和要點(diǎn)

7.3.5醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證的方法和要點(diǎn)

7.3.6醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)和設(shè)計(jì)過(guò)程關(guān)系圖

7.3.7醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的控制

7.4.1醫(yī)療器械材料采購(gòu)過(guò)程的控制、供方評(píng)價(jià)的方法和要求

7.4.2醫(yī)療器械材料采購(gòu)信息的六點(diǎn)要求和要點(diǎn)

7.4.3醫(yī)療器械材料采購(gòu)驗(yàn)證的技巧和方法

7.5.1醫(yī)療器械產(chǎn)品提供過(guò)程的控制：控制關(guān)系圖、要點(diǎn)

7.5.2醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)的要求、誤區(qū)和正確理解

7.5.3醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和追溯標(biāo)識(shí)

7.5.4客戶財(cái)產(chǎn)范圍、管理要求和流程圖

7.5.5醫(yī)療器械產(chǎn)品防護(hù)的要求

7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的管理要求和要點(diǎn)

8.1監(jiān)視和測(cè)量策劃流程圖解析

8.2.1客戶滿意的誤區(qū)和正確示意圖：掌握真正的顧客聲音

8.2.2內(nèi)部審核的步驟、要求和注意事項(xiàng)

8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量及其要點(diǎn)

8.3醫(yī)療器械不合格品控制示意解析

8.4數(shù)據(jù)分析的方法、因果圖和對(duì)策表

8.5.1持續(xù)改進(jìn)的要求

8.5.2糾正、糾正措施的區(qū)別

5WHY發(fā)問(wèn)的案例分析

8.5.3預(yù)防措施

故事1、袋鼠與籠子

故事2、扁鵲的醫(yī)術(shù)

質(zhì)量管理體系的保持與提高

提問(wèn)與解答、討論

四、審核知識(shí)技巧培訓(xùn)

1、審核實(shí)施：審核的基本流程

2、審核的基本概念

2.1審核的基本概念和幾個(gè)術(shù)語(yǔ)

2．2質(zhì)量體系審核的分類

3、練習(xí)：事實(shí)與推論

4、審核的時(shí)機(jī)

2、審核的內(nèi)容及特點(diǎn)

3、審核的目的、范圍、依據(jù)及時(shí)機(jī)

4、審核的成功關(guān)鍵

5、審核的策劃與準(zhǔn)備

5.1組成審核組

5.2審核計(jì)劃的類別

5.3審核人員及日程安排

5.4練習(xí)：編寫(xiě)審核計(jì)劃

6、檢查表的編制

6.1檢查表的用途

6.2檢查表的設(shè)計(jì)

6.3檢查表的要求和內(nèi)容

6.4檢查表的四要素

6.5檢查表的案例

6.6練習(xí)：編寫(xiě)檢查表

7、首次會(huì)議及注意事項(xiàng)、學(xué)員演練

8、現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧

8.1執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)審核----需要注意的事項(xiàng)

8.2抽樣原則