確定ISO13485認(rèn)證的必備條件中的設(shè)備要求主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分析出產(chǎn)品需要達(dá)到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進(jìn)而可以確定設(shè)備要求。
通常企業(yè)能生間出產(chǎn)品，并得到客戶的確認(rèn)，一般都滿足設(shè)備要求。
除了需要配備適用的設(shè)備外，還需要注意設(shè)備的管理。
1、日常管理
2、預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維護(hù)
在日常性維護(hù)中需要注意的是，當(dāng)產(chǎn)品有無菌要求時(shí)，需要防止交叉污染。
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