申請醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報送以下材料： 
申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書； 
申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復(fù)印件)； 
申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件； 
申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 
申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)； 
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 (復(fù)印件)； 
產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明； 
近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

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