2018-04-28ISO13485認(rèn)證臨床評估

1.目的規(guī)范臨床資料的匯編/整理工作、滿足醫(yī)療器械指令的要求。2.范圍規(guī)定臨床資料匯編/整理的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。適用于公司產(chǎn)品的臨床調(diào)查及資料匯編/整理工作。3.職責(zé)3.1工程部負(fù)責(zé)臨床調(diào)查...

2018-04-28ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理

1 目的加強(qiáng)對產(chǎn)品安全和風(fēng)險(xiǎn)的控制，以避免由于不當(dāng)?shù)牟邉潯⑸a(chǎn)和服務(wù)使產(chǎn)品或過程造成人員傷害、財(cái)產(chǎn)損失或因產(chǎn)品安全性方面的缺陷導(dǎo)致對公司的責(zé)任訴訟。2 適用范圍本程序適用于手術(shù)盒和一次性藥匙生產(chǎn)及服務(wù)...

2018-04-28ISO13485認(rèn)證必備條件中的設(shè)備要求確定

確定ISO13485認(rèn)證的必備條件中的設(shè)備要求主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分析出產(chǎn)品需要達(dá)到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進(jìn)而可以確定設(shè)備要求。通常企業(yè)能生間出產(chǎn)品，并得到客戶的確認(rèn)...

2018-04-28申請ISO13485認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備的資料

申請醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料： 申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書； 申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復(fù)印件)； 申請單位質(zhì)量手...

2018-04-28未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的二類、三類境外醫(yī)療器械首次注冊

（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；　 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 　 （三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告： 　 （四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：　 （六）產(chǎn)品性能自測報(bào)告： 　 （七）醫(yī)療器械...

2018-04-16ISO 13485:2016轉(zhuǎn)版常見問題解答，很實(shí)用！

2018-01-26【ISO13485:2016換版專題】ISO13485:2016版主要變化及過渡期安排

2018-01-26ISO 13485:2016轉(zhuǎn)版常見問題解答，很實(shí)用！

2017-09-30崇達(dá)線路板（股票002815）與智天下顧問簽署AS9100D ISO13485 IATF16949換版咨詢輔導(dǎo)

2017-09-30【ISO13485】谷林電器全面實(shí)施ISO13485：2016咨詢輔導(dǎo)