ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）已進入轉(zhuǎn)版的關鍵時期。ISO 13485 FDIS（最終國際標準草案）已于2015年10月29日發(fā)布。
ISO 13485轉(zhuǎn)版進程
2014.2ISO 13485:201X（DIS.1）發(fā)布
2015.2ISO 13485:201X（DIS.2）發(fā)布
2015.5ISO 13485:201X（DIS.2）評審期結束
2015.6ISO/TC 210在美國會談，對DIS.2的評論意見進行討論并形成決議
2015.10.29ISO 13485:201X（FDIS）發(fā)布
2016第一季度（待定）ISO 13485:201X 新版標準正式發(fā)布
擬定修訂版，較之現(xiàn)行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊的要求相結合，能更好地幫助企業(yè)進行質(zhì)量管理和提升。
? 更加強調(diào)法規(guī)要求
? 更加強調(diào)風險管理
? 引入新的可用性（Usability）和軟件的要求
? 細化了設計過程的控制
? 明確了變更控制要求
? 強化供應商控制要求
? 明確追溯（UDI）的要求和目的
? 增加有關反饋和投訴處理的要求
祝工作愉快！如需要智天下顧問服務的，請隨時與我聯(lián)系!
陳校強 客戶專員
手機:15817354063 QQ:2484233064
智者無疆 心系天下
深圳市智天下管理顧問有限公司
SHENZHEN CHITAS CONSULTING CO. LTD.
地址: 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田路 寶安智谷科技創(chuàng)新園H棟1層
全國咨詢服務熱線: 400-995-2280
電話:0755-33158791
傳真: 0755-27822567
網(wǎng)址: http://8090chao.cn/
公司旗下管理論壇：www.8siso.com
臺州公司: 浙江省臺州市溫嶺市城東街道滬商大廈1705
電話: 0576-8615 1068 / 8615 1069
延伸閱讀
熱門標簽:
行業(yè)新聞
