由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求。

GMP的著重點(diǎn)在于產(chǎn)品策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程當(dāng)中，生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀(guān)要求規(guī)定。

GMP與ISO9000、ISO13485的區(qū)別：

ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱(chēng)。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義："'ISO9000族'是由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。"

ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)是："醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求"。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)"保持其有效性"

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2008相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿(mǎn)意，刪減了ISO9001：2008的一些重要要求，因此滿(mǎn)足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿(mǎn)足ISO9001：2008的要求。

醫(yī)療器械職業(yè)從前一向運(yùn)用ISO13485規(guī)范（中國(guó)同等規(guī)范號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理系統(tǒng)認(rèn)證的依據(jù)。曩昔這個(gè)規(guī)范是在ISO9001：1994規(guī)范基礎(chǔ)上添加醫(yī)療器械職業(yè)特殊需求而擬定的。因而滿(mǎn)意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自從ISO9001：2000規(guī)范公布以后，ISO/TC210重復(fù)討論，于2003年公布了新的ISO13485：2003國(guó)際規(guī)范，新規(guī)范與舊規(guī)范比較有較大的改動(dòng)，它有了很多醫(yī)療器械職業(yè)的特色。

ISO13485是一份獨(dú)立的規(guī)范，不是ISO9001規(guī)范在醫(yī)療器械職業(yè)中的施行攻略，兩者不能兼容。
這重新規(guī)范的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際規(guī)范的名稱(chēng)是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理系統(tǒng) 用于法規(guī)的需求”。新規(guī)范特別著重的是滿(mǎn)意法律法規(guī)的需求。該規(guī)范在總則中說(shuō)：“本規(guī)范的首要意圖是便于施行經(jīng)和諧的質(zhì)量管理系統(tǒng)的法規(guī)需求。因而，本規(guī)范包含了一些醫(yī)療器械的專(zhuān)用需求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)需求的某些需求。由于這些刪減，質(zhì)量管理系統(tǒng)契合本規(guī)范的安排不能宣稱(chēng)契合ISO9001規(guī)范，除非其質(zhì)量管理系統(tǒng)還契合ISO9001中一切的需求?！?/span>
ISO13485規(guī)范是對(duì)商品技能需求的彌補(bǔ)
這一點(diǎn)，在規(guī)范導(dǎo)言的總則中明確指出：“……值得著重的是，本規(guī)范所規(guī)則的質(zhì)量管理系統(tǒng)需求是對(duì)商品技能需求的彌補(bǔ)?！?/span>
ISO13485規(guī)范沒(méi)有進(jìn)程形式圖
在規(guī)范的0.2進(jìn)程方法一節(jié)中，該規(guī)范只做扼要闡明，沒(méi)有進(jìn)程形式圖。
ISO13485規(guī)范中對(duì)于刪減的規(guī)則
這在該規(guī)范的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較具體的規(guī)則。本規(guī)范的一切需求是針對(duì)供給醫(yī)療器械的安排，不管安排的類(lèi)型或規(guī)劃。假如法規(guī)需求答應(yīng)對(duì)規(guī)劃和開(kāi)發(fā)操控進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理系統(tǒng)中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)可以供給另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理系統(tǒng)中加以闡明。安排有責(zé)任保證在契合本規(guī)范的聲明中反映出對(duì)規(guī)劃和開(kāi)發(fā)操控的刪減。
ISO13485規(guī)范著重“保持其有用性”
在ISO9001規(guī)范條文中很多“繼續(xù)改善”的地方在ISO13485規(guī)范中均改為“保持其有用性”，這是由于當(dāng)時(shí)法規(guī)的方針是質(zhì)量管理系統(tǒng)的有用性，以繼續(xù)出產(chǎn)安全有用的商品。
ISO13485規(guī)范更著重法規(guī)需求
新規(guī)范著重法規(guī)需求，很多地方不過(guò)火著重顧客需求。這是由于顧客滿(mǎn)意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)方針，這與全世界管理系統(tǒng)法規(guī)的和諧方針是共同的。
依據(jù)醫(yī)療器械職業(yè)的特色，ISO13485規(guī)范對(duì)構(gòu)成文件程序需求的地方增多。
依據(jù)醫(yī)療器械職業(yè)的特色，ISO13485規(guī)范需求構(gòu)成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或需求有20多處，它們是：
文件操控程序（4.2.3）；記載操控程序（4.2.4）；培訓(xùn)（6.2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施保護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；危險(xiǎn)管理（7.1）；商品需求（7.2.2）；規(guī)劃和開(kāi)發(fā)程序（7.3.1）；收購(gòu)程序（7.4.1）；出產(chǎn)和服務(wù)供給的操控（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計(jì)算機(jī)軟件承認(rèn)程序及滅菌進(jìn)程承認(rèn)程序（7.5.2.1）；商品標(biāo)識(shí)程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；商品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（7．5．5）；監(jiān)督和丈量裝置操控程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（供給質(zhì)量問(wèn)題的前期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防辦法進(jìn)程）（8.2.1）；內(nèi)部審閱程序（8.2.2）；商品監(jiān)督和丈量程序(8.2.4.1)；不合格品操控程序（8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；數(shù)據(jù)剖析程序（8.4）；勸告性告訴發(fā)布和施行程序（8.5.1）不良事情奉告行政主管部門(mén)的程序（法規(guī)需求時(shí)）（8.5.1）；糾正辦法程序（8.5.2）；預(yù)防辦法程序（8.5.3）。
ISO13485規(guī)范聯(lián)系醫(yī)療器械職業(yè)特色，添加了很多專(zhuān)業(yè)性規(guī)則。
依據(jù)醫(yī)療器械的職業(yè)特色，ISO13485：2003規(guī)范中作了很多專(zhuān)業(yè)性規(guī)則，如4.2.4記載操控中規(guī)則：“安排保留記載的期限應(yīng)最少相當(dāng)于安排所規(guī)則的醫(yī)療器械的壽命期，但從安排放行商品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)需求規(guī)則?！?6.4工作環(huán)境中，添加了對(duì)商品清潔、避免污染、人員健康等方面的需求；7.2.3顧客交流中添加“勸告性告訴”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO9001的8.2.1的顧客滿(mǎn)意，并添加了供給質(zhì)量問(wèn)題前期報(bào)警和評(píng)定出產(chǎn)后期間的經(jīng)歷等內(nèi)容。由于顧客滿(mǎn)意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為需求來(lái)施行。此外對(duì)植入性醫(yī)療器械還有專(zhuān)用需求，即“安排應(yīng)記載查驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?/span>
總之，新的ISO13485規(guī)范是一份獨(dú)立的規(guī)范，其章節(jié)構(gòu)造雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485規(guī)范依據(jù)醫(yī)療器械職業(yè)的特色，突出了法律法規(guī)需求，淡化了顧客滿(mǎn)意，刪減了ISO9001：2000的一些主要需求，因而滿(mǎn)意ISO13485的需求，不等于同時(shí)滿(mǎn)意ISO 9001：2000的需求。因而從事醫(yī)療器械公司審閱的審閱員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新規(guī)范。