申請醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報送以下材料：

• 申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；

• 申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復(fù)印件)；

• 申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

• 申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

• 申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 (復(fù)印件)；

• 產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

• 近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

• 主要外購、外協(xié)件清單；

• 其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

注：申請方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

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