9月23日，萬眾矚目的 ISO 9001:2015 重磅發(fā)布，這標志著全球質(zhì)量管理一個新的開始已經(jīng)到來。負責(zé)標準修訂工作的 ISO/TC 176 工作委員會主席 Dr. Nigel 表示：ISO 9001 新版為未來25年的質(zhì)量管理標準做好了準備。
3大支柱
2012年，當(dāng)ISO決定修訂ISO9001標準的時候，ISO/TC176/SC2（專門負責(zé)編制ISO9001標準的ISO分委員會）主席Nigel. H .Croft 博士曾經(jīng)專門發(fā)表一個文章，標題就是“面向未來25年的質(zhì)量管理體系標準”。文章回顧了ISO9001自1987年首次發(fā)布以來的25年時間內(nèi)所獲得的廣泛應(yīng)用和所取得的巨大成功，決心面向未來，為ISO9001打造一個穩(wěn)健而有效的框架。
新版標準從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風(fēng)險的思維、領(lǐng)導(dǎo)力三個方面，從實體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面，確實為我們打造了一個很好框架，這實際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。它們代表著不同的方向，但是都對QMS應(yīng)用和有效性造成全局性的影響。如下圖所示：
1) MSS（管理體系標準）高階結(jié)構(gòu)
與ISO9001:2008相比，2015版現(xiàn)在是下面的10個條款的結(jié)構(gòu)：
之所以采用這樣的結(jié)構(gòu)，主要是由于ISO/IEC導(dǎo)則2012的要求。特別是導(dǎo)則的“附則SL（Annex SL）”，要求今后所有的管理體系標準（MSS），原則上都應(yīng)使用共同的結(jié)構(gòu)、標題和術(shù)語。
這個共同的結(jié)構(gòu)就是前述的10個條款的結(jié)構(gòu)形式。不僅如此，這10個條款中一定要包含哪些分條款、以及每個條款需要論述的基本方向也有具體規(guī)定。而且這些主條款及其分條款的標題也是一致的。此外，Annex SL還對22個常用的術(shù)語作出了統(tǒng)一的解釋，這些解釋今后也為所有的MSS所通用。這就是MSS的高階結(jié)構(gòu)。其共同結(jié)構(gòu)的主要部分如下圖所示：
當(dāng)然，不同管理體系的目標和實現(xiàn)的途徑不同，也允許進行一些輕微的調(diào)整。除了10個條款的主結(jié)構(gòu)不可以改變以外，允許不同的MSS對分條款作一些必要的補充，或者在條款的標題上做一些修飾。比如4.4管理體系，可以調(diào)整為質(zhì)量管理體系、或者環(huán)境管理體系；比如“8. 運行”，對于QMS來說是需要重點控制的過程，所以實際上QMS在此增加了很多的分條款；等。
這樣一個高階結(jié)構(gòu)增強了不同管理體系標準的兼容性和符合性。對于實施多體系的組織來說，為各體系的有效整合提供了一個便利的機會。由于每個標準的結(jié)構(gòu)框架、論述方向都是一致的，整合起來非常容易。
對于廣大的標準使用者來說，不論是實施ISO9001的組織的體系管理人員、還是認證機構(gòu)的審核人員，無疑也是一個好消息。各個不同管理體系標準的學(xué)習(xí)、記憶、理解和實施都會更加容易，也更易于達成有效。
此外，這一MSS高階結(jié)構(gòu)也是一個更加開放的結(jié)構(gòu)，為需要一個更加復(fù)雜的管理體系的組織提供了便利條件，包括在此基礎(chǔ)上整合其它一些特定行業(yè)的特殊要求。
特別需要聲明的一點是，MSS高階結(jié)構(gòu)對組織來說不是一個強制性的要求。也就是說，組織自身的文件體系結(jié)構(gòu)、標題和術(shù)語并不強制要求與ISO9001所采用的高階結(jié)構(gòu)保持一致。組織可以自行決定是否采用新版標準的結(jié)構(gòu)、標題和術(shù)語。比如新版標準現(xiàn)在使用“文件化信息”取代了過去的“文件”和“記錄”的表述，組織其實不需要僅僅是為了與標準保持一致，將現(xiàn)有文件中的“文件”和“記錄”的表述全部改為“文件化信息”，從而把所有文件和表格都修訂一遍。如果組織愿意這樣做，當(dāng)然可以。但是如果考慮到成本，不進行修改，也完全沒有問題，只要組織在內(nèi)部及對外交流中，在理解上沒有問題就可以。
新版標準的這個安排，實際上也是關(guān)注QMS的實際結(jié)果，而不是注重形式的具體表現(xiàn)。隨著其它MSS標準的陸續(xù)修訂，以及組織的熟悉和廣泛應(yīng)用，MSS高階結(jié)構(gòu)會逐漸顯現(xiàn)出它的影響力，甚至?xí)鯥SO的范圍，成為國際技術(shù)標準和規(guī)范以及貿(mào)易交流的新標桿。
2) 領(lǐng)導(dǎo)力
ISO9001在改版過程中，有一個很重要的思想就是，要強化最高管理者在QMS內(nèi)的作用，決心賦予最高管理者一個更積極的角色。毋庸置疑，最高管理者的參與和支持對于QMS實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、達成QMS有效性是至關(guān)重要的，而現(xiàn)實的矛盾在于最高管理者的參與程度實際上有所下降。因此，新版標準在多個方面試圖強化領(lǐng)導(dǎo)力在QMS中的作用：
a) 標準現(xiàn)在強調(diào)達成QMS的預(yù)期結(jié)果，并符合組織的戰(zhàn)略方向。這既是QMS的必然追求，也是激勵最高管理者參與和支持QMS的誘導(dǎo)因素；
b) 標準5.1.1 a) 直接指明最高管理者需要對質(zhì)量管理體系有效性的負責(zé)；同時取消了對于管理者代表的要求。
c) 標準5.1.1 c) 明確要求QMS與組織的運營過程進行整合，并且指明這是對最高管理者的要求。希望將QMS嵌入到組織的日常運營過程，而不是兩張皮。這意味著實現(xiàn)QMS的預(yù)期結(jié)果對組織達成整體經(jīng)營目標、實現(xiàn)組織的經(jīng)營戰(zhàn)略都是一個有力的促進；
d) 事實上，標準條款5全部都是對于最高管理者的要求，而且是強制性要求，包括5.1、5.2、5.3。最高管理者當(dāng)然不一定親自執(zhí)行和具體運作每一個事項，但是需要安排、參與和支持相關(guān)活動，并且聽取結(jié)果的報告，特別是QMS績效的報告。最高管理者需要在條款5的各個方面證實其領(lǐng)導(dǎo)力和承諾，而不僅僅是讓這些事情完成。
e) 標準現(xiàn)在強調(diào)質(zhì)量方針的應(yīng)用。最高管理者確定方針不僅僅是需要指明一個方向，這個方向與組織的戰(zhàn)略方向一致、與組織的環(huán)境相匹配，而且這個方向在組織的日常運營過程中有實際的指導(dǎo)意義，并且致力于最終達成。
f) 上圖2的質(zhì)量管理體系模型，則形象的展示了領(lǐng)導(dǎo)力在整個QMS中的核心地位。
值得注意的是，新版標準中的領(lǐng)導(dǎo)力更注重的是“領(lǐng)導(dǎo)能力”，而不是領(lǐng)導(dǎo)者的日常作用，如“管理”。 相關(guān)標準“條款5”的標題已經(jīng)從2008版的“管理職責(zé)（Management responsibility）”，現(xiàn)在變更為“領(lǐng)導(dǎo)力（leadership）”。領(lǐng)導(dǎo)力意味著管理者需要基于組織環(huán)境，為組織指明方向，并在組織內(nèi)得到理解和形成共識，進而激發(fā)員工為組織創(chuàng)造價值的意愿。
“領(lǐng)導(dǎo)力”這一概念的導(dǎo)入被很多人認為是標準本次改版的最重要的變化之一，具有深遠的影響。當(dāng)然，實際效果如何，還要取決于組織的認知和積極主動的實踐。
3) 基于風(fēng)險的思維
在探討基于風(fēng)險的思維之前，有必要具體了解和深入理解什么是風(fēng)險。風(fēng)險的定義屬于Annex SL所提供的22個共同的術(shù)語和定義之一，其解釋為“風(fēng)險：不確定性的影響”。
為了更好的理解這個術(shù)語，可以重點關(guān)注風(fēng)險的特征。風(fēng)險有3個的特征，即：
a) 潛在“事件”。如果沒有事件發(fā)生，天下太平，通常就沒有風(fēng)險。所謂潛在事件，意味著不一定真的發(fā)生（無論過去還是將來），只要它有可能發(fā)生，就構(gòu)成一個事件。
b) “后果”。有因必有果，一個事件的發(fā)生總會產(chǎn)生影響，如果影響到預(yù)期結(jié)果的達成，那就是需要關(guān)注的后果。如果是正面的影響，那就是機會，需要考慮增強；如果影響是負面的，那就是風(fēng)險，需要考慮消除。
c) 事件及其后果的“組合”。同時考慮事件發(fā)生的可能性、及其對預(yù)期結(jié)果的影響。這實際上就是對風(fēng)險的完整表達。
人們過馬路時，通常總會下意識的“左顧右盼”，沒有危險才會穿過馬路。我們可以簡單的將其理解為風(fēng)險意識，這實際上就是基于風(fēng)險的思維的一種原始形態(tài)。所以，基于風(fēng)險的思維是一個成熟的表現(xiàn)。
在質(zhì)量管理體系的策劃，和對質(zhì)量管理體系的審核過程中，都應(yīng)該主動的應(yīng)用基于風(fēng)險的思維。比如我們策劃一個生產(chǎn)裝配過程，最簡單的說，比如一個裝配墊片的作業(yè)工序，就可以應(yīng)用基于風(fēng)險的思維進行策劃。我們需要問一些問題，比如：
a) 這個裝配墊片的工序會有什么事件發(fā)生呢？會不會漏裝、多裝、裝反、裝錯型號…？
b) 每一種事件發(fā)生之后會有什么后果呢？比如說發(fā)生“裝反”的情況，如果沒有任何不良影響，那么我們可以什么也不做。假如這個情況發(fā)生之后，對功能和應(yīng)用沒有影響，但是會影響外觀，用戶可能感覺不佳，影響產(chǎn)品的銷售，那么這可能就是需要進行控制的風(fēng)險。
c) 控制風(fēng)險可以考慮降低乃至消除事件發(fā)生的可能性、或者減輕其不利影響、或者兩者同時進行。比如上述墊片裝反的情況，我們可以考慮：
— 有什么辦法可以降低發(fā)生的可能性呢？比如說培訓(xùn)員工、使用適當(dāng)?shù)陌惭b工具用以防錯，都可以降低可能性。也可以考慮改進設(shè)計或者加工方法，使得墊片兩面都是相同的，這就徹底消除了可能性。
— 但是，也許沒有降低事件發(fā)生的可能性的有效方法，或者成本太高而不可行。這時候可以從事件的后果著手，考慮減輕其不良影響。比如在隨后的工序設(shè)置檢查崗位，避免裝配錯誤的產(chǎn)品流出。
— 通常需要從兩個方面同時考慮，以選取經(jīng)濟效益最佳的方案。
可以看到，應(yīng)用基于風(fēng)險的思維，首先就是圍繞風(fēng)險的3個特征進行考慮：潛在事件、其后果、及其組合。
使用基于風(fēng)險的思維來考慮這個墊片的裝配工序，可以幫助我們發(fā)現(xiàn)風(fēng)險和機會，從而得以采用最恰當(dāng)?shù)难b配方法和最優(yōu)的工序設(shè)計。如果我們將這個方法應(yīng)用于所有的生產(chǎn)過程，不但每一個生產(chǎn)工序可以達致一個優(yōu)化平衡的作業(yè)方案，整合生產(chǎn)的配合與協(xié)調(diào)也得到改進，整個生產(chǎn)過程的能力就得到增強，其結(jié)果就是減少不良、提升生產(chǎn)效率，從而提升組織的生產(chǎn)過程的有效性。事實上，這一基于風(fēng)險的思維可以而且應(yīng)該應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的所有過程，包括管理過程、支持性過程，以幫助我們改進整個質(zhì)量管理體系的績效和有效性。
基于風(fēng)險的思維現(xiàn)在與PDCA循環(huán)一起，成為過程方法的一個重要組成部分?；陲L(fēng)險的思維已經(jīng)完全融入到新版標準的每一個條款，而且是以更加直接的方式體現(xiàn)，如條款要求考慮“…的影響”、“…的潛在影響”、“…的后果”等等。
基于風(fēng)險的思維現(xiàn)在融合到新版標準的全過程，并且在QMS策劃和審核過程中，都應(yīng)該主動的應(yīng)用基于風(fēng)險的思維。以增強顧客的信心和滿意度，確保持續(xù)提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)，在組織內(nèi)部建立積極的預(yù)防和改進文化，實現(xiàn)持續(xù)成功。
7項原則
質(zhì)量管理原則是ISO9001質(zhì)量管理體系標準建立的理論基礎(chǔ)，新版標準繼續(xù)沿用這一模式。本次標準修訂時重新評估了這些質(zhì)量管理原則，將其中的原則之一 “管理的系統(tǒng)方法”合并到過程方法。因此，2008版所應(yīng)用的8項質(zhì)量管理原則，現(xiàn)在變成了7項質(zhì)量管理原則。即：
從名稱和次序來看，這些質(zhì)量管理原則沒有特別大的變化。但是實際上已經(jīng)對每一個質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵進行了全新的闡釋，既有對過去的修正和補充，也有一些全新的表達。
相對于舊版標準對于質(zhì)量管理原則的簡短說明，ISO9000:2015對每一個質(zhì)量管理原則的闡述更加詳細、具體和實用。每一個質(zhì)量管理原則都從以下四個方面闡述：
1) 陳述
2) 基本原理
3) 關(guān)鍵收益
4) 典型的措施
對這些質(zhì)量管理原則的理論、基本意圖、以及如何實施都做了比較詳細的說明。花費這么大的精力來解釋這些原則，說明這些原則對于QMS的重要性。這對于我們理解、應(yīng)用和有效實施ISO9001有很大的幫助，即使在其它的管理領(lǐng)域的應(yīng)用也同樣有效。建議每個人都應(yīng)該認真去學(xué)習(xí)和深入理解這7項質(zhì)量管理原則。
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