ISO 9001質(zhì)量管理體系是目前應(yīng)用范圍最廣、發(fā)證量最多的國際標(biāo)準(zhǔn)體系，自1987年問世以來，隨后在1994年、2000年、2008年經(jīng)歷了三次轉(zhuǎn)版。其之所以如此受歡迎，還要?dú)w功于該標(biāo)準(zhǔn)為各類組織提供了通用的質(zhì)量管理框架和思路，同時(shí)也為組織建立了提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品及服務(wù)的基本信心。如同其他所有的ISO標(biāo)準(zhǔn)， ISO 9001是每五年評審一次，以確保其與時(shí)俱進(jìn)并且適時(shí)更新。

8個(gè)修辭

　　下圖所示的8個(gè)修辭方面的變化，是ISO9001:2015特意在新版標(biāo)準(zhǔn)的附錄中列出的。這些修辭本身并沒有多大的特別或不易理解之處，但是其背后隱藏著一些深遠(yuǎn)的考慮，和一些應(yīng)用上的靈活性。在此，我們也做一些簡要的說明。

　　1) 產(chǎn)品：

　　現(xiàn)在用“產(chǎn)品和服務(wù)”取代過去的術(shù)語“產(chǎn)品”。

　　特意將服務(wù)單列出來，是為了突出產(chǎn)品和服務(wù)在應(yīng)用某些標(biāo)準(zhǔn)要求的不同，便于服務(wù)型行業(yè)的理解和應(yīng)用?，F(xiàn)在，術(shù)語“產(chǎn)品”不再包括所有的輸出類型，而只是是包括硬件、軟件、流程性材料這三種形式，服務(wù)則單列出來。服務(wù)的特點(diǎn)是至少部分輸出在與顧客接觸的界面上來實(shí)現(xiàn)。

　　正于在MSS高階結(jié)構(gòu)階段所述，如果組織已經(jīng)習(xí)慣于使用術(shù)語“產(chǎn)品”來包含所有的輸出類型，可以自行決定繼續(xù)保留這樣的使用，只要大家不會引起誤解或不良影響就可以。不必僅僅為了與標(biāo)準(zhǔn)保持一致，而修訂QMS將產(chǎn)品的表達(dá)修改為產(chǎn)品和服務(wù)的表達(dá)形式。

　　2) 刪減條款：

　　ISO9001在2000年修訂時(shí)，將當(dāng)時(shí)的3個(gè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，即ISO9001、ISO9002、ISO9003，合并為1個(gè)，即ISO9001。此時(shí)，為了便于最初應(yīng)用不同認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的組織的能夠很好的適應(yīng)，標(biāo)準(zhǔn)特別設(shè)置了一個(gè)刪減條款的安排，即條款1.2。2008年修訂時(shí)，由于僅僅是標(biāo)準(zhǔn)的編輯性修訂，因此這一刪減條款的設(shè)置得以繼續(xù)保留。

　　如今，標(biāo)準(zhǔn)的陳述得到改進(jìn)、組織理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的能力也得到加強(qiáng)，不應(yīng)該再有什么技術(shù)上的原因?qū)е陆M織不能滿足標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，因此，取消刪減條款是適當(dāng)?shù)摹?/p>

　　當(dāng)然，對于某些組織來說，可能需要評審標(biāo)準(zhǔn)的某些要求的適用性，這種考慮在標(biāo)準(zhǔn)條款4.3中進(jìn)行了規(guī)定。組織只有在不導(dǎo)致產(chǎn)品與服務(wù)符合性失效的情況下才可決定某要求不適用。而且，雖然標(biāo)準(zhǔn)沒有明示，通常不適用的要求只可能是PDCA循環(huán)的D部分，即標(biāo)準(zhǔn)條款8之內(nèi)的要求。

　　3) 管理者代表：

　　新版標(biāo)準(zhǔn)不再有管理者代表的要求，這與賦予最高管理者一個(gè)更積極的角色的理念是一致的。當(dāng)然，并不意味著組織不可以任命管理者代表。關(guān)鍵是，不論是否任命管理者代表，最高管理者都需要參與、支持和領(lǐng)導(dǎo)QMS的活動，并且獲取有關(guān)QMS績效的報(bào)告，而且需要證實(shí)這一點(diǎn)。

　　4) 文件、質(zhì)量手冊、文件化程序、記錄：

　　“文件化信息”取代了過去的文件、記錄的說法。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)提到“保持文件化信息”，意味著建立文件；而提到“保留文件化信息”，意味著保留記錄。這一使用也是來自于Annex SL的要求，屬于MSS高階結(jié)構(gòu)的要求之一，主要是為了與其它管理體系保持一致。

　　與前述1）產(chǎn)品的術(shù)語一樣，組織可以自行決定保留過去的習(xí)慣還是使用新的修辭。

　　不再強(qiáng)制性要求質(zhì)量手冊和程序文件，意味著組織的文件結(jié)構(gòu)和文件化的程度有著更大的靈活性。對于某些服務(wù)型組織、小型組織、特定功能的組織，具有較大的意義。對于大多數(shù)的傳統(tǒng)制造型組織來說，傳統(tǒng)的金字塔式的文件結(jié)構(gòu)和過去的文件化程度仍然是有價(jià)值的。組織可以進(jìn)行探討和嘗試，關(guān)鍵是保障QMS結(jié)果有效。

　　5) 工作環(huán)境：

　　過程運(yùn)行環(huán)境現(xiàn)在替代了工作環(huán)境的修辭。

　　有一些過程，比如在服務(wù)領(lǐng)域的顧客等待過程，可能與顧客的接觸和服務(wù)還沒有開始，稱不上是工作環(huán)境。但是顧客等待過程還是可能會影響到顧客的滿意，對這樣的環(huán)境進(jìn)行適當(dāng)?shù)目紤]和控制也許是必要的，甚至是關(guān)鍵的。比如適當(dāng)?shù)目臻g、足夠的座椅、舒適的溫度等。因此，對環(huán)境的外延的考慮得以擴(kuò)展。

　　另一方面，標(biāo)準(zhǔn)通過注釋對環(huán)境的內(nèi)涵的考慮也擴(kuò)大了，除了過去的物理的因素，增加了社會的、心理的因素。

　　這種對環(huán)境因素的外延和內(nèi)涵的擴(kuò)展，目的都是讓過程有效，并最終增強(qiáng)顧客滿意。

　　6) 采購的產(chǎn)品：

　　外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)替代采購的產(chǎn)品這樣的措辭，來統(tǒng)稱通過外購、外包、或者外發(fā)等各種形式，從外部組織獲得的產(chǎn)品和服務(wù)。相應(yīng)的，這些外部組織統(tǒng)一稱呼為外部供方。

　　這是由于上述過程現(xiàn)在統(tǒng)一應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)條款8.4的要求。

　　7) 供應(yīng)商：

　　同上述。

　　8) 監(jiān)視和測量設(shè)備：

　　對于一些服務(wù)性的過程，如導(dǎo)游服務(wù)，組織依然需要實(shí)施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視、或者測量，以驗(yàn)證服務(wù)要求已得到滿足，包括獲取顧客滿意的信息。這種情況下，可能無法使用通常的一些有形的監(jiān)視、測量設(shè)備，而使用諸如問卷調(diào)查表、電話訪問、網(wǎng)絡(luò)調(diào)查等方式。此時(shí)，這些問卷調(diào)查表、電話訪問系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)調(diào)查系統(tǒng)就是一種監(jiān)視和測量資源。

　　使用資源代替設(shè)備的措辭，實(shí)際上擴(kuò)大了可用的監(jiān)視和測量的手段，有利于服務(wù)型組織的理解和應(yīng)用，也符合實(shí)際的需要。

68項(xiàng)要求

　　在標(biāo)準(zhǔn)的核心要求方面，從標(biāo)準(zhǔn)條款4.1到10.3，總共有68處主要的修訂（視不同的理解和評價(jià)準(zhǔn)則，這個(gè)數(shù)字的認(rèn)定也許是不同的，關(guān)鍵在于理解標(biāo)準(zhǔn)的要求）。這些修訂有的是全新的要求，有的只是改變描述方式以澄清和明確要求。大致包含以下幾種類型：

　　1) 全新的要求。典型的如4.1、4.2、6.1.1、6.3等。

　　2) 修訂并強(qiáng)化的要求。典型的如5.1.1、5.2.1、6.2.1等。

　　3) 修訂以澄清和明確要求。典型的如7.1.5、7.3、8.5.5等。

　　由于篇幅太長，本文就不一一列舉。

轉(zhuǎn)版路線圖

　　ISO/IAF于2015-1-12 聯(lián)合發(fā)布了文件IAF ID9:2015，這是一個(gè)正式的ISO9001:2015轉(zhuǎn)版指南。文件為使用ISO9001的各相關(guān)方（包括認(rèn)可機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)施ISO9001的組織、顧問及培訓(xùn)機(jī)構(gòu)）規(guī)定了一些重要的原則，也提供了一些有益的建議。

　　1) ID9:2015提供的一些重要指導(dǎo)原則包括：

　　a) 轉(zhuǎn)版過渡期確定為3年，即從2015-9-23至2018-9-22。在此期間，組織可以選擇任何時(shí)間實(shí)施轉(zhuǎn)版。

　　b) ISO9001:2008版證書的有效期不能超出轉(zhuǎn)版過渡的截止期。

　　c) ISO9001的相關(guān)方可以從DIS階段開始實(shí)施培訓(xùn)活動，以及開展差距分析活動。

　　d) 組織的轉(zhuǎn)版活動可以與正常的換證審核、監(jiān)督審核同時(shí)進(jìn)行，也可以單獨(dú)安排一個(gè)時(shí)間來實(shí)施轉(zhuǎn)版審核。

　　e) 轉(zhuǎn)版審核需要覆蓋組織運(yùn)行的所有過程。這意味著通常需要增加審核人天。

　　f) 組織在策劃和實(shí)施轉(zhuǎn)版過程中，必須繼續(xù)符合ISO9001:2008的所有要求，以確保QMS的持續(xù)有效性。

　　2) 對認(rèn)證ISO9001:2008的組織實(shí)施轉(zhuǎn)版的工作流程，ID9:2015也提供了有益的建議。

　　以下可以視作一個(gè)完善的轉(zhuǎn)版實(shí)施流程，當(dāng)然只是建議：

　　a) 對照新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施差距分析；

　　b) 制訂轉(zhuǎn)版實(shí)施計(jì)劃 ；

　　c) 為內(nèi)部相關(guān)人員提供培訓(xùn)；

　　d) 修訂現(xiàn)有QMS以滿足新版要求；

　　e) 開始應(yīng)用ISO9001:2015要求；

　　f) 聯(lián)絡(luò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施轉(zhuǎn)版認(rèn)證。

　　3) 以下是一個(gè)正常的轉(zhuǎn)版路線圖：

　　其中有幾個(gè)步驟是需要特別說明的：

　　a) 內(nèi)審員培訓(xùn)：

　　現(xiàn)有的2008版內(nèi)審員直接實(shí)施2015版的審核通常是不可以的。內(nèi)審員必須證明已經(jīng)理解新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括掌握了必要的審核技巧。如應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維開展審核、評價(jià)組織的QMS適應(yīng)其的環(huán)境等方面的能力。

　　b) 體系修訂：

　　組織在按照新版標(biāo)準(zhǔn)修訂其QMS時(shí)，需要注意保持現(xiàn)有體系的完整性，以確保QMS持續(xù)有效，以便在轉(zhuǎn)版未能符合要求時(shí)能夠繼續(xù)保持原有的2008版證書。

　　c) 運(yùn)行記錄：

　　申請轉(zhuǎn)版審核時(shí)，必須完整的實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，并且運(yùn)行足夠的時(shí)間，以證實(shí)具備能力且QMS有效。通常這個(gè)運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。

　　d) 現(xiàn)場審核：

　　對轉(zhuǎn)版認(rèn)證審核提出的不符合項(xiàng)，需要及時(shí)采取糾正措施。視情況，可能還需要及時(shí)提供糾正措施、以及糾正措施得以實(shí)施、及措施有效的證據(jù)。否則可能會影響2015版證書的批準(zhǔn)和頒發(fā)。