ISO 9001質量管理體系是目前應用范圍最廣、發(fā)證量最多的國際標準體系，自1987年問世以來，隨后在1994年、2000年、2008年經(jīng)歷了三次轉版。其之所以如此受歡迎，還要歸功于該標準為各類組織提供了通用的質量管理框架和思路，同時也為組織建立了提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品及服務的基本信心。如同其他所有的ISO標準， ISO 9001是每五年評審一次，以確保其與時俱進并且適時更新。
8個修辭
下圖所示的8個修辭方面的變化，是ISO9001:2015特意在新版標準的附錄中列出的。這些修辭本身并沒有多大的特別或不易理解之處，但是其背后隱藏著一些深遠的考慮，和一些應用上的靈活性。在此，我們也做一些簡要的說明。
1) 產(chǎn)品：
現(xiàn)在用“產(chǎn)品和服務”取代過去的術語“產(chǎn)品”。
特意將服務單列出來，是為了突出產(chǎn)品和服務在應用某些標準要求的不同，便于服務型行業(yè)的理解和應用?，F(xiàn)在，術語“產(chǎn)品”不再包括所有的輸出類型，而只是是包括硬件、軟件、流程性材料這三種形式，服務則單列出來。服務的特點是至少部分輸出在與顧客接觸的界面上來實現(xiàn)。
正于在MSS高階結構階段所述，如果組織已經(jīng)習慣于使用術語“產(chǎn)品”來包含所有的輸出類型，可以自行決定繼續(xù)保留這樣的使用，只要大家不會引起誤解或不良影響就可以。不必僅僅為了與標準保持一致，而修訂QMS將產(chǎn)品的表達修改為產(chǎn)品和服務的表達形式。
2) 刪減條款：
ISO9001在2000年修訂時，將當時的3個認證標準，即ISO9001、ISO9002、ISO9003，合并為1個，即ISO9001。此時，為了便于最初應用不同認證標準的組織的能夠很好的適應，標準特別設置了一個刪減條款的安排，即條款1.2。2008年修訂時，由于僅僅是標準的編輯性修訂，因此這一刪減條款的設置得以繼續(xù)保留。
如今，標準的陳述得到改進、組織理解和應用標準的能力也得到加強，不應該再有什么技術上的原因導致組織不能滿足標準的某些要求，因此，取消刪減條款是適當?shù)摹?/p>
當然，對于某些組織來說，可能需要評審標準的某些要求的適用性，這種考慮在標準條款4.3中進行了規(guī)定。組織只有在不導致產(chǎn)品與服務符合性失效的情況下才可決定某要求不適用。而且，雖然標準沒有明示，通常不適用的要求只可能是PDCA循環(huán)的D部分，即標準條款8之內的要求。
3) 管理者代表：
新版標準不再有管理者代表的要求，這與賦予最高管理者一個更積極的角色的理念是一致的。當然，并不意味著組織不可以任命管理者代表。關鍵是，不論是否任命管理者代表，最高管理者都需要參與、支持和領導QMS的活動，并且獲取有關QMS績效的報告，而且需要證實這一點。
4) 文件、質量手冊、文件化程序、記錄：
“文件化信息”取代了過去的文件、記錄的說法。當標準提到“保持文件化信息”，意味著建立文件；而提到“保留文件化信息”，意味著保留記錄。這一使用也是來自于Annex SL的要求，屬于MSS高階結構的要求之一，主要是為了與其它管理體系保持一致。
與前述1）產(chǎn)品的術語一樣，組織可以自行決定保留過去的習慣還是使用新的修辭。
不再強制性要求質量手冊和程序文件，意味著組織的文件結構和文件化的程度有著更大的靈活性。對于某些服務型組織、小型組織、特定功能的組織，具有較大的意義。對于大多數(shù)的傳統(tǒng)制造型組織來說，傳統(tǒng)的金字塔式的文件結構和過去的文件化程度仍然是有價值的。組織可以進行探討和嘗試，關鍵是保障QMS結果有效。
5) 工作環(huán)境：
過程運行環(huán)境現(xiàn)在替代了工作環(huán)境的修辭。
有一些過程，比如在服務領域的顧客等待過程，可能與顧客的接觸和服務還沒有開始，稱不上是工作環(huán)境。但是顧客等待過程還是可能會影響到顧客的滿意，對這樣的環(huán)境進行適當?shù)目紤]和控制也許是必要的，甚至是關鍵的。比如適當?shù)目臻g、足夠的座椅、舒適的溫度等。因此，對環(huán)境的外延的考慮得以擴展。
另一方面，標準通過注釋對環(huán)境的內涵的考慮也擴大了，除了過去的物理的因素，增加了社會的、心理的因素。
這種對環(huán)境因素的外延和內涵的擴展，目的都是讓過程有效，并最終增強顧客滿意。
6) 采購的產(chǎn)品：
外部提供的產(chǎn)品和服務替代采購的產(chǎn)品這樣的措辭，來統(tǒng)稱通過外購、外包、或者外發(fā)等各種形式，從外部組織獲得的產(chǎn)品和服務。相應的，這些外部組織統(tǒng)一稱呼為外部供方。
這是由于上述過程現(xiàn)在統(tǒng)一應用標準條款8.4的要求。
7) 供應商：
同上述。
8) 監(jiān)視和測量設備：
對于一些服務性的過程，如導游服務，組織依然需要實施適當?shù)谋O(jiān)視、或者測量，以驗證服務要求已得到滿足，包括獲取顧客滿意的信息。這種情況下，可能無法使用通常的一些有形的監(jiān)視、測量設備，而使用諸如問卷調查表、電話訪問、網(wǎng)絡調查等方式。此時，這些問卷調查表、電話訪問系統(tǒng)、網(wǎng)絡調查系統(tǒng)就是一種監(jiān)視和測量資源。
使用資源代替設備的措辭，實際上擴大了可用的監(jiān)視和測量的手段，有利于服務型組織的理解和應用，也符合實際的需要。
68項要求
在標準的核心要求方面，從標準條款4.1到10.3，總共有68處主要的修訂（視不同的理解和評價準則，這個數(shù)字的認定也許是不同的，關鍵在于理解標準的要求）。這些修訂有的是全新的要求，有的只是改變描述方式以澄清和明確要求。大致包含以下幾種類型：
1) 全新的要求。典型的如4.1、4.2、6.1.1、6.3等。
2) 修訂并強化的要求。典型的如5.1.1、5.2.1、6.2.1等。
3) 修訂以澄清和明確要求。典型的如7.1.5、7.3、8.5.5等。
由于篇幅太長，本文就不一一列舉。
轉版路線圖
ISO/IAF于2015-1-12 聯(lián)合發(fā)布了文件IAF ID9:2015，這是一個正式的ISO9001:2015轉版指南。文件為使用ISO9001的各相關方（包括認可機構、認證機構、實施ISO9001的組織、顧問及培訓機構）規(guī)定了一些重要的原則，也提供了一些有益的建議。
1) ID9:2015提供的一些重要指導原則包括：
a) 轉版過渡期確定為3年，即從2015-9-23至2018-9-22。在此期間，組織可以選擇任何時間實施轉版。
b) ISO9001:2008版證書的有效期不能超出轉版過渡的截止期。
c) ISO9001的相關方可以從DIS階段開始實施培訓活動，以及開展差距分析活動。
d) 組織的轉版活動可以與正常的換證審核、監(jiān)督審核同時進行，也可以單獨安排一個時間來實施轉版審核。
e) 轉版審核需要覆蓋組織運行的所有過程。這意味著通常需要增加審核人天。
f) 組織在策劃和實施轉版過程中，必須繼續(xù)符合ISO9001:2008的所有要求，以確保QMS的持續(xù)有效性。
2) 對認證ISO9001:2008的組織實施轉版的工作流程，ID9:2015也提供了有益的建議。
以下可以視作一個完善的轉版實施流程，當然只是建議：
a) 對照新版標準實施差距分析；
b) 制訂轉版實施計劃 ；
c) 為內部相關人員提供培訓；
d) 修訂現(xiàn)有QMS以滿足新版要求；
e) 開始應用ISO9001:2015要求；
f) 聯(lián)絡認證機構實施轉版認證。
3) 以下是一個正常的轉版路線圖：
其中有幾個步驟是需要特別說明的：
a) 內審員培訓：
現(xiàn)有的2008版內審員直接實施2015版的審核通常是不可以的。內審員必須證明已經(jīng)理解新版標準的要求，包括掌握了必要的審核技巧。如應用基于風險的思維開展審核、評價組織的QMS適應其的環(huán)境等方面的能力。
b) 體系修訂：
組織在按照新版標準修訂其QMS時，需要注意保持現(xiàn)有體系的完整性，以確保QMS持續(xù)有效，以便在轉版未能符合要求時能夠繼續(xù)保持原有的2008版證書。
c) 運行記錄：
申請轉版審核時，必須完整的實施新版標準的所有要求，并且運行足夠的時間，以證實具備能力且QMS有效。通常這個運行時間不少于3個月。
d) 現(xiàn)場審核：
對轉版認證審核提出的不符合項，需要及時采取糾正措施。視情況，可能還需要及時提供糾正措施、以及糾正措施得以實施、及措施有效的證據(jù)。否則可能會影響2015版證書的批準和頒發(fā)。
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