1 引言
在修訂的ISO9000系列標準中最重要的目標就包括：
a)制定一套簡化的標準，可同時適用于小型、中型和大型組織，并
b)使得文件的數量和詳細程度與組織過程活動的預期結果更相關。
ISO9001:2015《質量管理體系–要求》已經實現了這一目標，本附加指南的目的是為了解釋新標準中文件化信息有關的意圖。
ISO9001:2015允許組織以靈活的方式選擇其文件化的質量管理體系（QMS）。允許每個獨立的組織確定其需要的文件化信息數量以描述其有效地規(guī)劃，過程的運行控制及實施，以及持續(xù)改進其QMS的有效性。
需要強調的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一個“文件化的質量管理體系”，而不是一個“文件體系”。
2 什么是文件化信息？‐定義和引用
文件化信息的術語引用了通用高層次結構（HLS）和管理體系標準（MSS）通用術語的部分。
文件化信息的定義在ISO9000條款3.8中。
文件化信息可以用來傳遞信息，提供策劃已經完成的證據，或知識共享。
下面是組織的文件化信息的主要目的，不管它在正常質量管理體系中是否已經得到實施：
a）信息溝通
——作為信息傳遞和溝通的工具。文件化信息的類型和程度將取決于組織的產品和過程的性質、溝通系統的正式程度和組織內的溝通技能和組織文化。
b）符合的證據
——提供證據證明計劃的事情已經完成。
c）知識共享
d）傳播和保護組織的經驗。典型的例子是形成的技術規(guī)范，可作為新產品或服務的設計和開發(fā)基礎。
ISO9001:2015附錄A中給出了有關文件化信息的常用術語及定義。
必須強調的是，根據ISO9001:2015條款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以是以任何形式或類型的媒體，并且在ISO9000:2015第3.8.5“文件” 條款，給出了下面的示例：
——紙張
——磁盤
——電子或光學的計算機光盤
——照片
——標準樣品
3 ISO 9001：2015的文件要求
ISO9001：2015條款4.4質量管理體系及其過程要求組織：“保持文件化的信息以支持過程運行，并保留確認其過程按策劃進行的文件化信息”
7.5.1條款總則說明質量管理體系的文件，應包括：
a)本標準要求的文件化信息；
b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的文件化信息
本條款后的注也明確，一個組織質量管理體系的文件化信息程度可以不同于另一個組織，它取決于：
a)組織的規(guī)模，以及活動、過程、產品和服務的類型；
b）過程的復雜程度及其相互作用；
c）人員的能力。
質量管理體系的所有文件化的信息都應該依據7.5文件化信息的條款進行控制。
4 ISO9001:2015 7.5條款指南
以下內容是幫助ISO9001:2015用戶理解國際標準中文件化信息要求的基本意圖。文件化信息可以指：
a）組織為支持建立質量管理體系需要保持的文件化信息（高層次的橫向文件）。這些包括：
——質量管理體系的范圍（條款4.3）。
——必要的文件化信息，以支持過程的運行（條款4.4）。
——質量方針（條款5）。
——質量目標（條款6.2）。
——條款7.5要求的文件化信息。
b）組織為用于運行溝通所需的保持文件化信息（低層次、具體文件），見4.4。雖然ISO 9001:2015不做任何特定的要求，但可以對質量管理體系實現增值的一些文件示例，可以包括：
——組織結構圖
——流程圖，工藝流程圖和/或過程的描述
——程序
——工作和/或測試指令
——說明書
——包含內部溝通的文件
——生產計劃
——批準的供應商清單
——試驗和檢驗計劃
——質量計劃
——質量手冊
——戰(zhàn)略規(guī)劃
——表格
所有這些文件化信息，只要存在，就要執(zhí)行條款7.5要求。
c）組織為提供實現結果的證據而保留的文件化信息（記錄）。包括：
——必要程度上，保留的確認其過程按策劃進行的文件化信息(條款4.4)；
——監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據 (條款7.1.5.1)；
——保留的作為監(jiān)視和測量資源校準或檢定依據的文件化信息(當不存在任何國際或國家標準時)(條款7.1.5.2)；
——組織控制下工作的，并影響質量管理體系績效和有效性的人員能力的證據(條款7.2)；
——評審結果和針對產品和服務的新要求(條款8.2.3)；
——證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的文件化信息(條款
8.3.2)；
——設計和開發(fā)輸入的記錄(條款8.3.3)；
——設計和開發(fā)控制活動的記錄 (條款8.3.4)；
——設計和開發(fā)輸出的記錄(條款8.3.5)；
——設計和開發(fā)的更改,包括評審的結果、變更的授權和采取的必要行動(條款8.3.6)；
——評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評估外部供方以及因評價引發(fā)的任何措施的記錄(條款8.4.1)；
——有可追溯性要求時，輸出的唯一標識的證據(條款8.5.2)；
——客戶或外部供方的財產丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時，向他們提供報告的記錄(條款8.5.3)；
——有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施的記錄(條款8.5.6)；
——交付給客戶產品和服務的授權放行記錄，以及接受準則和授權人可追溯性的記錄(條款8.6)；
——記錄不合格,所采取的措施，獲得的讓步和處置不合格的授權標識(條款8.7)；
——評價質量管理體系的績效與有效性的結果(條款9.1.1)；
——實施審核方案和審核結果的證據(條款9.2.2)；
——管理評審結果的證據(條款9.3.3)；
——不合格的性質以及任何后續(xù)措施的證據(條款10.2.2)；
——糾正措施的結果 (條款10.2.2)。
組織可以自行開發(fā)其他形式的記錄，作為需要證明其過程、產品和服務以及質量管理體系符合性的證據。但不管在什么地方，所有這些記錄都應服從于條款7.5要求。
5 組織準備實施質量管理體系
對于正在實施質量管理體系過程并希望符合ISO 9001:2015要求的組織，下面的解釋可能是有用的。
——對于正在實施或尚未實施質量管理體系過程的組織，
ISO9001:2015強調過程方法。這包括：
?確定質量管理體系有效實施的必要過程
?確定過程之間的相互作用。
?必要程度上的文件化過程，以確保其有效運行與控制。（可以用流程圖方法進行適當的文件化過程。然而，用流程圖進行文件化過程不是ISO 9001:2015的要求）。
——考慮到ISO9001:2015要求，通過過程的分析確定質量管理體系所需的文件化信息數量，而不是按文件化信息來確定過程。
6 組織希望適應現有的質量管理體系
對于已經建立質量管理體系的組織，下面的解釋有助于理解或促進適應轉版ISO 9001:2015時文件化信息變化的要求：
如果一個組織基于過程方法建立起的質量管理體系，能夠真實有效地運行，它不需要再重新編寫所有的文件化信息以滿足ISO9001:2015的要求。
組織可以對現有的文件化信息進行一些簡化和/或合并以適于簡化其質量管理體系。
7 證明符合ISO 9001:2015
為認證/注冊，合同的目的，或其他原因，組織希望證明符合ISO
9001:2015要求時，特別需要提供其質量管理體系得到有效實施的證
據。
——組織能夠證明其符合性，而不需要大量的文件化信息；
——組織要聲明符合ISO 9001:2015，它必須能夠提供其過程和質量管理體系有效性的客觀證據。ISO 9000:2015條款3.8.3術語“客觀證據”為“支持事物存在或其真實性的數據”以及注解“客觀證據可通過觀察，測量，試驗或其他方式獲得?！?/span>
——除非ISO 9001:2015特別提出，客觀證據并不依賴于存在的文件化信息。在某些條款，（例如，在條款8.1（e）運行策劃和控制），
它是由組織來確定什么樣的文件化信息是必要的，以提供客觀證據。
——當組織沒有特定文件化信息針對特定活動，并且標準也沒有要求時，使用基于ISO 9001:2015相關條款進行活動的實施也是可以接受的。有些情況下，內部和外部審核都可以使用ISO 9001:2015標準來進行合格評定。
