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條款4 組織情境
這是 ISO 9001 新版標(biāo)準(zhǔn)落地實施的奠基石。本條款 通過確立質(zhì)量管理體系的情境，提供了識別可能影響組織戰(zhàn)略方向及質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)、外部因素的機會。組織還需要識別與質(zhì)量管理體系強相關(guān)的相關(guān)方。這個群體包括股東、顧客、供應(yīng)商以及法規(guī)監(jiān)管機構(gòu)等。本條款突出體現(xiàn)了質(zhì)量管理的關(guān)系管理原則?；诮M織情 境和相關(guān)方訴求，按照 MoSCoW 原則確定質(zhì)量管理體系 的范圍。最后，組織基于過程方法建立、實施、檢查和 改進（PDCA）質(zhì)量管理體系。
4.1 理解組織及其情境
組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)且影響質(zhì)量 管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的能力的內(nèi)部和外部因素。 組織應(yīng)監(jiān)視和評審有關(guān)內(nèi)部和外部因素的信息。
注 1：因素可能是正面或負面的因素或要考慮的狀況。
注 2：可以通過考慮源于國際、國家、地區(qū)或本地的法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，促進對外部情境的了解。
注 3：可以通過考慮與價值、文化、知識和組織績效相關(guān) 的因素，促進對內(nèi)部情境的了解。
審核循證要點：
識別、監(jiān)視并評審影響組織實現(xiàn)其質(zhì)量管理體系預(yù) 期結(jié)果能力的內(nèi)、外部因素（比如 Top 10）：
這些影響因素與組織宗旨和戰(zhàn)略方向的強關(guān)聯(lián)性， 即按照影響度的排序；
這些影響因素的動態(tài)時效性，即時間、事件、變 更觸發(fā)影響因素的動態(tài)更新。
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
由于對組織持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：
a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；
b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。
組織應(yīng)監(jiān)視和評審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。
審核循證要點：
識別、監(jiān)視并評審與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及 其要求：
相關(guān)方及其要求的優(yōu)先度排序；
相關(guān)方及其要求的動態(tài)時效性，即時間、事件、 變更的觸發(fā)機制。
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性來建立 其范圍。
在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：
a）在 4.1 中涉及的外部和內(nèi)部因素；
b）在 4.2 中涉及的有關(guān)相關(guān)方要求；
c）組織的產(chǎn)品與服務(wù)。
如本標(biāo)準(zhǔn)的要求在確定的范圍內(nèi)適用，組織應(yīng)應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。
組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取并保持文件化信息。范圍應(yīng)說明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)，并對組織確定不適用于管理體系范圍的本標(biāo)準(zhǔn)的要求 說明正當(dāng)理由。
當(dāng)被確定為不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任時，才能 聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
審核循證要點：
質(zhì)量管理體系邊界和適用性聲明的文件化信息，包括范圍覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)以及任何不適用本標(biāo)準(zhǔn)某些要 求的合理理由。
4.4 質(zhì)量管理體系及其過程
4.4.1 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持 和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的 過程及其相互作用。
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個 組織中的應(yīng)用，組織應(yīng)： a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；
b）確定這些過程的順序和相互作用；
c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測 量和相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運行和 控制；
d）確定這些過程所需的資源并確保其可用性；
e）規(guī)定這些過程的職責(zé)和權(quán)限；
f）應(yīng)對按照 6.1 的要求確定的風(fēng)險和機會；
g）評價這些過程并實施所需的變更，以確保這些過程實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；
h）改進過程和質(zhì)量管理體系。
4.4.2 組織應(yīng)在必要程度上：
a）保持文件化信息，為過程運行提供支持；
b）保留文件化信息，以證實過程是按策劃執(zhí)行的。
審核循證要點：
遵循PDCA循環(huán)的質(zhì)量管理體系的流程化和可視化。 雖然每個組織各不相同，文件化的信息（例如，過程圖 或文件程序 SOP）可為此提供支持?；谶^程的質(zhì)量管 理體系的文件化信息通常包括：過程列表、程序間相互作用及關(guān)系、過程管理方法、過程支持資源、過程職責(zé)與權(quán)限、過程風(fēng)險與機會，以及如何確保過程和質(zhì)量管 理體系的改進。
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條款5 領(lǐng)導(dǎo)力
本條款突出體現(xiàn)了質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)力原則。條款要求高管理者更大程度地參與質(zhì)量管理體系并確保相關(guān)要求被整合到組織的業(yè)務(wù)過程中。同時，保證質(zhì)量方針和目標(biāo)與組織的戰(zhàn)略方向一致。這使得高管理者能夠更加關(guān)注提升顧客滿意度，了解組織內(nèi)部的優(yōu)勢和劣勢以及它們能如何影響產(chǎn)品或服務(wù)的交付。后，高管理者需要分配質(zhì)量管理體系的相關(guān)職責(zé)和權(quán)限，但必須 對質(zhì)量管理體系的有效性負責(zé)。
5.1 領(lǐng)導(dǎo)力及承諾
5.1.1 總則
高管理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體 系的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾：
對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；
確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn) 略方向和組織情境保持一致；
確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；
促進過程方法和基于風(fēng)險的思維的應(yīng)用；
確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；
傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求 的重要性；
確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；
鼓勵、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；
增強改進；
支持其他相關(guān)管理者在其負責(zé)的區(qū)域證實其領(lǐng)導(dǎo)力。
注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“經(jīng)營”從廣義上解釋為對于組織的存在而言具有核心價值的活動，組織可以是公有的、私有的、營利或非營利的。
5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點
高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對以顧客為關(guān) 注焦點的領(lǐng)導(dǎo)和承諾：
確定、理解和持續(xù)滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求；
確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險與機會；
保持以增強顧客滿意為關(guān)注焦點。
審核循證要點：
由于標(biāo)準(zhǔn)特別強化了領(lǐng)導(dǎo)力的要求，所以本部分的標(biāo)準(zhǔn)條款要求可以直接作為高管理者審核的訪談提綱。這也為整個審核確定了關(guān)鍵的質(zhì)量管理體系價值定位，即明確了質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果。
5.2 質(zhì)量方針
5.2.1 建立質(zhì)量方針
高管理者應(yīng)建立、實施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：
a）與組織的宗旨和情境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略方 向；
b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；
c）包括對滿足適用要求的承諾；
d）包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。
5.2.2 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)：
a）為可獲得的并得到保持的文件化信息；
b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；
c）適當(dāng)時，可為相關(guān)方所獲取。
審核循證要點：
確認質(zhì)量方針與組織的宗旨、愿景、使命、價值觀、 戰(zhàn)略方向及質(zhì)量目標(biāo)的一致性和貫徹程度。
5.3 組織角色、職責(zé)和權(quán)限
高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責(zé)和權(quán)限在整個 組織得到規(guī)定、溝通和理解。
高管理者應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以：
a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；
b）確保過程實現(xiàn)其預(yù)期的輸出；
c）向高管理者報告質(zhì)量管理體系績效和改進機 會；
d）確保在整個組織提高以顧客為關(guān)注焦點的意識；
e）對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保 持質(zhì)量管理體系的完整性。
審核循證要點：
依據(jù)組織的管理成熟度確認基于流程的“以崗定人” （條款 4.4.1e）還是基于職能的“以人定崗”，同時驗證基 于風(fēng)險思維的崗位分離（SOD）與關(guān)注效率的簡化授權(quán) 間的平衡。
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