當(dāng)一個(gè)組織從零開(kāi)始建立質(zhì)量管理體系，或者推翻既有體系重建一個(gè)全新的質(zhì)量管理體系時(shí)，往往需要一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的質(zhì)檢經(jīng)理來(lái)確保工作順利有效。

質(zhì)檢經(jīng)理通常會(huì)將這種從零開(kāi)始建立質(zhì)量管理體系視為自己大施拳腳，一舉給組織高層留下深刻印象的大好機(jī)會(huì)。然而，在這種思想下建立的質(zhì)量管理體系往往會(huì)忽視根本，超出預(yù)算，體系建得過(guò)于復(fù)雜或花里胡哨，不能滿(mǎn)足組織的真正需要。如下四項(xiàng)基本原則可以幫助質(zhì)檢經(jīng)理在空白“畫(huà)布”上描繪質(zhì)量管理體系的宏偉畫(huà)卷。

如何使建立的質(zhì)量管理體系符合法律法規(guī)要求？最有效的辦法是按照法律法規(guī)要求創(chuàng)建程序，或者采用符合法律法規(guī)要求的程序。聰明的人會(huì)把盡量多的要求納入到一個(gè)程序中。我見(jiàn)過(guò)不少因程序過(guò)多而夭折的新組織，其程序的復(fù)雜程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了法律法規(guī)的要求。

“出于一致性、符合性、安全性的考慮，創(chuàng)建的工作程序越多越好?！彪m然這種想法可以理解，但是通常沒(méi)有必要。比如，如果公司對(duì)雇員養(yǎng)多少盆綠植、澆水頻率是多少進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，公司程序就走向了極端。

對(duì)于那些創(chuàng)建了過(guò)多程序的質(zhì)檢經(jīng)理，我有3條建議：

第一，識(shí)別出依照法律法規(guī)要求必須具備的程序。

第二，識(shí)別必備程序中哪些可以歸并到一起。比如，完全沒(méi)必要對(duì)糾正活動(dòng)（CA）和預(yù)防活動(dòng)（PA）采用兩道程序?？梢园褍傻莱绦蚝喜椤凹m正和預(yù)防”（CAPA）這一道程序。

最后，評(píng)估經(jīng)過(guò)上述步驟選出的程序。識(shí)別哪些將真正簡(jiǎn)化組織程序。另外，還需要判斷這些程序是使組織雇員更加輕松了，還是增加了他們的工作量。

質(zhì)檢經(jīng)理還要遵守這樣的規(guī)則：如果必須要建立一個(gè)看似“可笑”的程序，那就盡可能模糊處理。比如，要是非得建立一個(gè)澆花“標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）”，就不要規(guī)定什么時(shí)候澆、怎么澆，僅僅簡(jiǎn)化為：保持辦公室綠植不死。買(mǎi)些仙人掌之類(lèi)的綠植放在辦公室。要是不小心連仙人掌都養(yǎng)死了，那就再買(mǎi)些絲綢布花，最后給自己寫(xiě)份糾正和預(yù)防程序（CAPA）。

在我的職業(yè)生涯早期，有過(guò)一些在小型組織中從零開(kāi)始創(chuàng)建質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷，現(xiàn)在看來(lái)并不成功。在受雇后第一周，為了展示我豐富的知識(shí)，我創(chuàng)建的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）中充斥著美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）的內(nèi)容。如今重新審視這些SOP，我發(fā)現(xiàn)，它們僅僅對(duì)法律法規(guī)進(jìn)行了概括，可是為了達(dá)到法律法規(guī)要求應(yīng)設(shè)置的具體操作程序卻沒(méi)有提到。

我認(rèn)為這些SOP犯了“堆砌法律法規(guī)條文”的錯(cuò)誤。意思是它們充斥著冗長(zhǎng)的、令人費(fèi)解的法律法規(guī)措辭，但文件的真正內(nèi)容卻不清楚。法律法規(guī)條文堆砌的做法將使工作陷入困境，然而組織高層卻喜歡在建立工作程序時(shí)這樣做。

法律法規(guī)通常寫(xiě)得很寬泛。盡管有詳細(xì)的解釋文件，但組織經(jīng)常忽視了對(duì)法律法規(guī)的解釋?zhuān)?jiǎn)單地將條款復(fù)制粘貼到自己的工作程序中。在政府監(jiān)管者看來(lái)，廠商把程序文件寫(xiě)成“堆砌法律法規(guī)條文”的樣子，是出于這樣的心態(tài)：“我們不知道自己在做什么，所以打算原封不動(dòng)復(fù)制粘貼你的要求，這樣你肯定高興?！?/span>

很多組織在建立質(zhì)量管理體系時(shí)花費(fèi)了大量資源，比如從別的項(xiàng)目調(diào)配人員、雇用咨詢(xún)顧問(wèn)等。也有的組織直接拿來(lái)別人的程序文件，僅僅使用文字游戲進(jìn)行了同義詞的替換，就像不想被認(rèn)定為“剽竊”的大學(xué)生如法炮制自己的學(xué)期報(bào)告一樣。

程序語(yǔ)言的簡(jiǎn)化是實(shí)施一致性的最佳戰(zhàn)略。如果你所在組織的SOP沒(méi)有清楚指出如何實(shí)施工作任務(wù)，那就需要重新編寫(xiě)SOP。SOP無(wú)需通過(guò)堆砌法律法規(guī)條文來(lái)給合作伙伴、管理高層和審核員留下深刻印象，它必須是與法律法規(guī)要求相一致、簡(jiǎn)單易懂、一步接一步的程序。

我曾與不同背景的伙伴共事過(guò)——有些伙伴工作的領(lǐng)域如航天、醫(yī)學(xué)、自動(dòng)化等并不在FDA的范圍內(nèi)，有時(shí)合作伙伴對(duì)行業(yè)內(nèi)的特定術(shù)語(yǔ)不熟悉，但我們往往會(huì)忽視了這一點(diǎn)。

有一次，在設(shè)計(jì)體系框架時(shí)，我們逐一征求意見(jiàn)。輪到一個(gè)沒(méi)有FDA背景的新伙伴詹姆士時(shí)，我問(wèn)他，對(duì)在作為QMS一個(gè)組成部分的NPD中運(yùn)用PDP、SOP和DES程序怎么看？

詹姆士只是茫然地看著我們拋給他的這些縮寫(xiě)，直到我向他解釋了縮寫(xiě)的釋義，他才明白。事后，我總結(jié)了一套質(zhì)量術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě)表，使缺少質(zhì)量背景的人在類(lèi)似的討論中不再茫然。

實(shí)際上，為應(yīng)對(duì)質(zhì)量術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě)的困境，還有很多辦法。如，在一份文件中反復(fù)提及術(shù)語(yǔ)全稱(chēng)。這也許看上去很累，但可以讓任何知識(shí)背景的人都能理解。

一個(gè)更好的辦法是，為每位員工提供一份包括術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確釋義的縮寫(xiě)詞備忘單放在他們的辦公桌上，以便隨時(shí)查看。這個(gè)工作程序固然好，但如果新員工需要頻繁查找某個(gè)縮寫(xiě)的釋義，那么最好簡(jiǎn)化一下程序，刪除這個(gè)拗口的縮寫(xiě)。