本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1—2009給出的規(guī)則起草，是GB/T 19000族的核心標(biāo)準(zhǔn)之一。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T 19001—2008《質(zhì)量管理體系 要求》。
與GB/T 19001—2008相比，除編輯性修改外，本標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)變化如下：
——采用ISO/IEC導(dǎo)則第1部分/ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的高層結(jié)構(gòu)；
——采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；
——更少的規(guī)定性要求；
——對(duì)成文信息的要求更加靈活；
——提高了服務(wù)行業(yè)的適用性；
——更加強(qiáng)調(diào)組織環(huán)境；
——增強(qiáng)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)作用的要求；
——更加注重實(shí)現(xiàn)預(yù)期的過(guò)程結(jié)果以增強(qiáng)顧客滿意。
以下為《質(zhì)量管理體系 要求》（報(bào)批稿）。
質(zhì)量管理體系 要求
（報(bào)批稿）
1. 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；
b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。
注 1：本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。
注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。
2. 規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 19000—2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(ISO 9000:2015 ，IDT)
3. 術(shù)語(yǔ)和定義
GB/T 19000—2015界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
4. 組織環(huán)境
4.1 理解組織及其環(huán)境
組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。
組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。
注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。
注2：考慮來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。
注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：
a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；
b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。
組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。
在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a） 4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；
b）4.2中提及的相關(guān)方的要求；
c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。
如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。
組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說(shuō)明理由。
只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程
4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：
a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；
b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；
c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；
d）確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可獲得；
e）分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限；
f）按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；
h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。
4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：
a）保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行；
b）保留成文信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行。
5. 領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
5.1.1 總則
最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：
a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；
b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；
c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；
d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；
e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；
f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；
g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；
i）推動(dòng)改進(jìn)；
j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。
注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公有、私有、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。
5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：
a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；
b）確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力；
c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。
5.2方針
5.2.1 制定質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：
a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；
b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；
c）包括滿足適用要求的承諾；
d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。
5.2.2 溝通質(zhì)量方針
