一、 組織的作用、職責和權限

最高管理者應確保整個組織內(nèi)相關的職責、權限得到分配、溝通和理解。

最高管理者應分配職責和權限，以：

a) 確保質量管理體系符合本標準的要求；

b) 確保各過程獲得其預期輸出；

c) 報告質量管理體系的績效及改進機會（見 10.1），特別是向最高管理者報告；

d) 確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；

e) 確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。

最高管理者應向人員指派職責和權限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質量目標和相關培訓的設置、糾正和預防措施，產(chǎn)品設計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。

二、產(chǎn)品要求糾正措施的職責和權限

最高管理者應確保：

a） 負責產(chǎn)品要求符合性的人員有權停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質量問題；

注：由于一些行業(yè)中的過程設計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，以防將其發(fā)運給顧客。

b） 擁有糾正措施權限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格產(chǎn)品得到識別與控制；

c） 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責確保產(chǎn)品要求符合性的負責人員或代理職責人員。

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