組織應(yīng)識別過程控制手段，包括檢驗、測量、試驗、和防錯裝置，形成文件化的清單并予以保持，清單包含主要過程控制和經(jīng)批準的備用或替代方法。

組織應(yīng)有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進行管理。組織應(yīng)基于風(fēng)險分析（例如FMEA）和嚴重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準。

在發(fā)運采用替代方法檢驗或試驗的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得顧客批準。組織應(yīng)保持一份控制計劃中提及的經(jīng)批準替代過程控制方法的清單并定期評審。

每個替代過程控制方法應(yīng)有標準的工作指導(dǎo)書。組織應(yīng)至少每日評審替代過程控制手段的運行，以驗證標準作業(yè)的實施，旨在盡早返回到控制計劃規(guī)定的標準過程。方法范例包括但不限于： 

   a）以質(zhì)量為關(guān)注的每日審核（如：分層過程審核，如適用

   b）每日領(lǐng)導(dǎo)會議。

基于嚴重程度，并在確認防錯裝置或過程的所有特征均得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上，在規(guī)定時期內(nèi)對重新啟動驗證形成文件。

在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應(yīng)實現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性（如：驗證并保留每個班次的首件和末件）。