6 資源管理 6.1資源的提供  組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源； a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b)通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 6.2人力資源 6.2.1總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。 6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a)確定從事影響影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力； b) 適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力； c)確保達(dá)成必須的能力； d)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如： a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 6.4工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。       7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)   7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動(dòng)作方式。 注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。 7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后的活動(dòng)要求； b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求； c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求； d)組織確定的任何附加要求。 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 7.2.3顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。 7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b)適合每個(gè)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施和記錄。 7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必須的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c)包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。 7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)4.2.4)。 7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存(見(jiàn)4.2.4)。 7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確 認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。 7.4 采購(gòu) 7.4.1采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。 7.4.2采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當(dāng)時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；      a) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。   注1：交付后活動(dòng)可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。 注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適當(dāng)時(shí)包括： a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求(見(jiàn)4.2.4)； e)再確認(rèn)。 注1：對(duì)許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證，此過(guò)程應(yīng)在策劃階段（見(jiàn)7.1）予以考慮； 注2：例如：焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過(guò)程可能需要確認(rèn)。 7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。 組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)并保持記錄。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 7.5.4顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄(見(jiàn)4.2.4)。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。 7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)控和測(cè)量以及所需的監(jiān)控和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見(jiàn)7.2.1)提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 為確保結(jié)果有效， 必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)； b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)4.2.4)。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)定用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 注1： 更多信息，參見(jiàn)ISO10012 注2：監(jiān)視和測(cè)量裝置包括測(cè)量設(shè)備（無(wú)論其用于監(jiān)視還是測(cè)量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測(cè)量設(shè)備外的其它裝置； 注3：計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認(rèn)典型活動(dòng)包括對(duì)軟件的的驗(yàn)證和配置管理，以保持其適用性。      8 測(cè)量、分析和改進(jìn)   8.1總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。 8.2監(jiān)視和測(cè)量 8.2.1顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種表現(xiàn)，組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 8.2.2內(nèi)部審核 組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a)符合策劃的安排(見(jiàn)7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求； b)得到有效實(shí)施和保持。 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。 應(yīng)建立文化化程序以規(guī)定策劃和實(shí)施審核、建立記錄(見(jiàn)4.2.4)以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見(jiàn)8.5.2)。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。 注：作為指南，參見(jiàn)ISO19011。 8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適宜時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 注：在確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)其每一個(gè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的適當(dāng)類型和程度， 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足.這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見(jiàn)7.1)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排(見(jiàn)7.1)均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。 8.3不合格品的控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品     a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見(jiàn)4.2.4)。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 當(dāng)在交付或開(kāi)始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 8.4數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息： a)顧客滿意(見(jiàn)8.2.1)； b)與產(chǎn)品要求的符合性(7.2.1)； c)過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d)供方。 8.5 改進(jìn) 8.5.1持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 8.5.2糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的 影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求： a)評(píng)審不合格(包括顧客投訴)； b)確定不合格的原因； c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d)確定和實(shí)施所需的措施； e)記錄所采取措施的結(jié)果(見(jiàn)4.2.4)； f)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。 8.5.3預(yù)防措施 組織應(yīng)采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生.預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求： a)確定潛在不合格及其原因； b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c)確定和實(shí)施所需的措施； d)記錄所采取措施的結(jié)果(見(jiàn)4.2.4)； e) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。

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