6 資源管理 6.1資源的提供  組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源； a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 6.2人力資源 6.2.1總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a)確定從事影響影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力； b) 適當(dāng)時，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達成必須的能力； c)確保達成必須的能力； d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如： a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b)過程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 6.4工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：工作環(huán)境指達成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。       7 產(chǎn)品實現(xiàn)   7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動作方式。 注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 7.2與顧客有關(guān)的過程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求； c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求； d)組織確定的任何附加要求。 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 7.2.3顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。 7.3設(shè)計和開發(fā) 7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計和開發(fā)階段； b)適合每個和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實施和記錄。 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d)設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。 應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c)包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。 7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。 7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存(見4.2.4)。 7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確 認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。 7.4 采購 7.4.1采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。 7.4.2采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當(dāng)時，受控條件應(yīng)包括： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； e)實施監(jiān)視和測量；      a) 放行、交付和交付后活動的實施。   注1：交付后活動可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。 注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護。 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當(dāng)時包括： a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求(見4.2.4)； e)再確認(rèn)。 注1：對許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗證，此過程應(yīng)在策劃階段（見7.1）予以考慮； 注2：例如：焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認(rèn)。 7.5.3標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。 組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)過程針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識并保持記錄。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 7.5.4顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。 7.5.5產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 7.6監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結(jié)果有效， 必要時，測量設(shè)備應(yīng)： a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或驗證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)； b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)定用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認(rèn)。 注1： 更多信息，參見ISO10012 注2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其它裝置； 注3：計算機軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認(rèn)典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。      8 測量、分析和改進   8.1總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a)證實產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。 8.2監(jiān)視和測量 8.2.1顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)，組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 8.2.2內(nèi)部審核 組織應(yīng)按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a)符合策劃的安排(見7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求； b)得到有效實施和保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。 應(yīng)建立文化化程序以規(guī)定策劃和實施審核、建立記錄(見4.2.4)以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告(見8.5.2)。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。 注：作為指南，參見ISO19011。 8.2.3過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適宜時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 注：在確定適當(dāng)方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進行監(jiān)視和測量的適當(dāng)類型和程度， 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足.這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見7.1)，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適當(dāng)時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。 8.3不合格品的控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品     a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適當(dāng)時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見4.2.4)。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。 當(dāng)在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 8.4數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息： a)顧客滿意(見8.2.1)； b)與產(chǎn)品要求的符合性(7.2.1)； c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； d)供方。 8.5 改進 8.5.1持續(xù)改進 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 8.5.2糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的 影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求： a)評審不合格(包括顧客投訴)； b)確定不合格的原因； c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d)確定和實施所需的措施； e)記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)； f)評審所采取的糾正措施的有效性。 8.5.3預(yù)防措施 組織應(yīng)采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生.預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求： a)確定潛在不合格及其原因； b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c)確定和實施所需的措施； d)記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)； e) 評審所采取的糾正措施的有效性。

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