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實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)整改步驟

時(shí)間:2024-10-24 15:02:23來源:智天下顧問

實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行不符合項(xiàng)整改時(shí),可以按照以下步驟進(jìn)行:


一、確認(rèn)不符合項(xiàng)


仔細(xì)閱讀不符合項(xiàng)報(bào)告

明確不符合項(xiàng)的具體內(nèi)容描述,包括涉及的標(biāo)準(zhǔn)條款、檢測項(xiàng)目、設(shè)備、人員操作等方面。

理解不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度,判斷其是主要不符合項(xiàng)還是次要不符合項(xiàng)。

與審核人員溝通

如果對(duì)不符合項(xiàng)的理解存在疑問,及時(shí)與審核人員進(jìn)行溝通,確保準(zhǔn)確把握不符合項(xiàng)的實(shí)質(zhì)。

了解審核人員對(duì)不符合項(xiàng)整改的期望和建議。


二、原因分析


成立整改小組

由涉及不符合項(xiàng)的相關(guān)部門人員組成整改小組,確保涵蓋技術(shù)、管理等各方面的專業(yè)人員。

明確小組成員的職責(zé)和分工。

進(jìn)行原因分析

從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面全面分析不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因。

例如:人員方面:可能是操作人員培訓(xùn)不足、不熟悉操作規(guī)程、責(zé)任心不強(qiáng)等。

設(shè)備方面:設(shè)備未按時(shí)校準(zhǔn)或維護(hù)、設(shè)備故障等。

物料方面:使用了不合格的試劑、樣品等。

方法方面:檢測方法選擇不當(dāng)、方法未及時(shí)更新等。

環(huán)境方面:實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件不符合要求,如溫度、濕度、潔凈度等。

確定根本原因

通過對(duì)各種可能原因的深入分析,確定不符合項(xiàng)產(chǎn)生的根本原因。

確保根本原因準(zhǔn)確、具體,能夠?yàn)楹罄m(xù)的整改措施提供有力的依據(jù)。


三、制定整改措施


針對(duì)根本原因制定整改措施

整改措施應(yīng)具體、可行、有針對(duì)性,能夠有效消除不符合項(xiàng)。

例如:對(duì)于人員培訓(xùn)不足的問題,可以制定詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃,包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間和考核要求等。

對(duì)于設(shè)備未按時(shí)校準(zhǔn)的問題,建立設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃,明確校準(zhǔn)周期、責(zé)任人,并確保按時(shí)執(zhí)行。

對(duì)于檢測方法選擇不當(dāng)?shù)膯栴},重新評(píng)估檢測方法,選擇合適的方法,并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

明確整改措施的責(zé)任人與時(shí)間節(jié)點(diǎn)

為每項(xiàng)整改措施指定具體的責(zé)任人,確保整改工作有人負(fù)責(zé)。

設(shè)定合理的整改完成時(shí)間節(jié)點(diǎn),以便對(duì)整改工作進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督。


四、實(shí)施整改措施


按照整改計(jì)劃實(shí)施整改措施

責(zé)任人認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)整改措施,確保按時(shí)完成整改任務(wù)。

在整改過程中,及時(shí)記錄整改情況,包括采取的措施、完成的時(shí)間、取得的效果等。

驗(yàn)證整改措施的有效性

在整改措施實(shí)施完成后,對(duì)整改效果進(jìn)行驗(yàn)證。

可以通過重新進(jìn)行檢測、檢查設(shè)備運(yùn)行情況、審核相關(guān)文件記錄等方式,驗(yàn)證不符合項(xiàng)是否已得到有效糾正。


五、文件記錄與報(bào)告


整理整改文件記錄

將整改過程中的所有文件記錄進(jìn)行整理歸檔,包括不符合項(xiàng)報(bào)告、原因分析報(bào)告、整改措施計(jì)劃、實(shí)施記錄、驗(yàn)證報(bào)告等。

確保文件記錄完整、準(zhǔn)確、可追溯。

編寫整改報(bào)告

整改報(bào)告應(yīng)包括不符合項(xiàng)的描述、原因分析、整改措施、實(shí)施情況、驗(yàn)證結(jié)果等內(nèi)容。

整改報(bào)告應(yīng)簡潔明了、重點(diǎn)突出,能夠清晰地反映整改工作的全過程。

提交整改報(bào)告

將整改報(bào)告提交給審核部門或相關(guān)管理機(jī)構(gòu)。

根據(jù)審核部門的要求,可能需要進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查或進(jìn)一步的溝通交流。


六、持續(xù)改進(jìn)


對(duì)整改工作進(jìn)行總結(jié)反思

組織整改小組成員對(duì)整改工作進(jìn)行總結(jié)反思,分析整改過程中存在的問題和不足。

總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),為今后的實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量控制提供參考。

建立長效機(jī)制

針對(duì)不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因,建立相應(yīng)的長效機(jī)制,防止類似問題再次發(fā)生。

例如,完善培訓(xùn)制度、加強(qiáng)設(shè)備管理、優(yōu)化檢測方法等。

持續(xù)監(jiān)控與改進(jìn)

加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過程的監(jiān)控,定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審。

及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的不符合項(xiàng),并采取有效的預(yù)防措施,持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的管理水平和檢測質(zhì)量。


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