這是 ISO 9001 新版標(biāo)準(zhǔn)落地實施的奠基石。本條款 通過確立質(zhì)量管理體系的情境，提供了識別可能影響組織戰(zhàn)略方向及質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)、外部因素的機會。組織還需要識別與質(zhì)量管理體系強相關(guān)的相關(guān)方。這個群體包括股東、顧客、供應(yīng)商以及法規(guī)監(jiān)管機構(gòu)等。本條款突出體現(xiàn)了質(zhì)量管理的關(guān)系管理原則?；诮M織情 境和相關(guān)方訴求，按照 MoSCoW 原則確定質(zhì)量管理體系 的范圍。最后，組織基于過程方法建立、實施、檢查和 改進（PDCA）質(zhì)量管理體系。  

4.1  理解組織及其情境 

組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)且影響質(zhì)量 管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的能力的內(nèi)部和外部因素。 組織應(yīng)監(jiān)視和評審有關(guān)內(nèi)部和外部因素的信息。

注 1：因素可能是正面或負(fù)面的因素或要考慮的狀況。 

注 2：可以通過考慮源于國際、國家、地區(qū)或本地的法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，促進對外部情境的了解。  

注 3：可以通過考慮與價值、文化、知識和組織績效相關(guān) 的因素，促進對內(nèi)部情境的了解。

審核循證要點： 

識別、監(jiān)視并評審影響組織實現(xiàn)其質(zhì)量管理體系預(yù) 期結(jié)果能力的內(nèi)、外部因素（比如 Top 10）： 

• 這些影響因素與組織宗旨和戰(zhàn)略方向的強關(guān)聯(lián)性， 即按照影響度的排序；

• 這些影響因素的動態(tài)時效性，即時間、事件、變 更觸發(fā)影響因素的動態(tài)更新。  

4.2  理解相關(guān)方的需求和期望 

由于對組織持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定： 

a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； 

b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。 

組織應(yīng)監(jiān)視和評審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。  

審核循證要點： 

識別、監(jiān)視并評審與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及 其要求：

• 相關(guān)方及其要求的優(yōu)先度排序；

• 相關(guān)方及其要求的動態(tài)時效性，即時間、事件、 變更的觸發(fā)機制。 

4.3  確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性來建立 其范圍。

在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮： 

a）在 4.1 中涉及的外部和內(nèi)部因素； 

b）在 4.2 中涉及的有關(guān)相關(guān)方要求； 

c）組織的產(chǎn)品與服務(wù)。 

如本標(biāo)準(zhǔn)的要求在確定的范圍內(nèi)適用，組織應(yīng)應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。 

組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取并保持文件化信息。范圍應(yīng)說明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)，并對組織確定不適用于管理體系范圍的本標(biāo)準(zhǔn)的要求 說明正當(dāng)理由。 

當(dāng)被確定為不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任時，才能 聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

審核循證要點： 

質(zhì)量管理體系邊界和適用性聲明的文件化信息，包括范圍覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)以及任何不適用本標(biāo)準(zhǔn)某些要 求的合理理由。 

4.4  質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.1  組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持 和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的 過程及其相互作用。 

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個 組織中的應(yīng)用，組織應(yīng)：    a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； 

b）確定這些過程的順序和相互作用； 

c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測 量和相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運行和 控制； 

d）確定這些過程所需的資源并確保其可用性； 

e）規(guī)定這些過程的職責(zé)和權(quán)限； 

f）應(yīng)對按照 6.1 的要求確定的風(fēng)險和機會；  

g）評價這些過程并實施所需的變更，以確保這些過程實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果； 

h）改進過程和質(zhì)量管理體系。 

4.4.2  組織應(yīng)在必要程度上： 

a）保持文件化信息，為過程運行提供支持； 

b）保留文件化信息，以證實過程是按策劃執(zhí)行的。 

審核循證要點： 

遵循PDCA循環(huán)的質(zhì)量管理體系的流程化和可視化。 雖然每個組織各不相同，文件化的信息（例如，過程圖 或文件程序 SOP）可為此提供支持?；谶^程的質(zhì)量管 理體系的文件化信息通常包括：過程列表、程序間相互作用及關(guān)系、過程管理方法、過程支持資源、過程職責(zé)與權(quán)限、過程風(fēng)險與機會，以及如何確保過程和質(zhì)量管 理體系的改進。

5.1  領(lǐng)導(dǎo)力及承諾 

5.1.1  總則 

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