這是 ISO 9001 新版標(biāo)準(zhǔn)落地實(shí)施的奠基石。本條款 通過(guò)確立質(zhì)量管理體系的情境，提供了識(shí)別可能影響組織戰(zhàn)略方向及質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)、外部因素的機(jī)會(huì)。組織還需要識(shí)別與質(zhì)量管理體系強(qiáng)相關(guān)的相關(guān)方。這個(gè)群體包括股東、顧客、供應(yīng)商以及法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。本條款突出體現(xiàn)了質(zhì)量管理的關(guān)系管理原則?；诮M織情 境和相關(guān)方訴求，按照 MoSCoW 原則確定質(zhì)量管理體系 的范圍。最后，組織基于過(guò)程方法建立、實(shí)施、檢查和 改進(jìn)（PDCA）質(zhì)量管理體系。  

4.1  理解組織及其情境 

組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)且影響質(zhì)量 管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的能力的內(nèi)部和外部因素。 組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)內(nèi)部和外部因素的信息。

注 1：因素可能是正面或負(fù)面的因素或要考慮的狀況。 

注 2：可以通過(guò)考慮源于國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地的法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，促進(jìn)對(duì)外部情境的了解。  

注 3：可以通過(guò)考慮與價(jià)值、文化、知識(shí)和組織績(jī)效相關(guān) 的因素，促進(jìn)對(duì)內(nèi)部情境的了解。

審核循證要點(diǎn)： 

識(shí)別、監(jiān)視并評(píng)審影響組織實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量管理體系預(yù) 期結(jié)果能力的內(nèi)、外部因素（比如 Top 10）： 

• 這些影響因素與組織宗旨和戰(zhàn)略方向的強(qiáng)關(guān)聯(lián)性， 即按照影響度的排序；

• 這些影響因素的動(dòng)態(tài)時(shí)效性，即時(shí)間、事件、變 更觸發(fā)影響因素的動(dòng)態(tài)更新。  

4.2  理解相關(guān)方的需求和期望 

由于對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定： 

a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； 

b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。 

組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。  

審核循證要點(diǎn)： 

識(shí)別、監(jiān)視并評(píng)審與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及 其要求：

• 相關(guān)方及其要求的優(yōu)先度排序；

• 相關(guān)方及其要求的動(dòng)態(tài)時(shí)效性，即時(shí)間、事件、 變更的觸發(fā)機(jī)制。 

4.3  確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性來(lái)建立 其范圍。

在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： 

a）在 4.1 中涉及的外部和內(nèi)部因素； 

b）在 4.2 中涉及的有關(guān)相關(guān)方要求； 

c）組織的產(chǎn)品與服務(wù)。 

如本標(biāo)準(zhǔn)的要求在確定的范圍內(nèi)適用，組織應(yīng)應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。 

組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取并保持文件化信息。范圍應(yīng)說(shuō)明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)，并對(duì)組織確定不適用于管理體系范圍的本標(biāo)準(zhǔn)的要求 說(shuō)明正當(dāng)理由。 

當(dāng)被確定為不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任時(shí)，才能 聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

審核循證要點(diǎn)： 

質(zhì)量管理體系邊界和適用性聲明的文件化信息，包括范圍覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)以及任何不適用本標(biāo)準(zhǔn)某些要 求的合理理由。 

4.4  質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

4.4.1  組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持 和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的 過(guò)程及其相互作用。 

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè) 組織中的應(yīng)用，組織應(yīng)：    a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出； 

b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用； 

c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè) 量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和 控制； 

d）確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可用性； 

e）規(guī)定這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限； 

f）應(yīng)對(duì)按照 6.1 的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；  

g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程并實(shí)施所需的變更，以確保這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果； 

h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。 

4.4.2  組織應(yīng)在必要程度上： 

a）保持文件化信息，為過(guò)程運(yùn)行提供支持； 

b）保留文件化信息，以證實(shí)過(guò)程是按策劃執(zhí)行的。 

審核循證要點(diǎn)： 

遵循PDCA循環(huán)的質(zhì)量管理體系的流程化和可視化。 雖然每個(gè)組織各不相同，文件化的信息（例如，過(guò)程圖 或文件程序 SOP）可為此提供支持。基于過(guò)程的質(zhì)量管 理體系的文件化信息通常包括：過(guò)程列表、程序間相互作用及關(guān)系、過(guò)程管理方法、過(guò)程支持資源、過(guò)程職責(zé)與權(quán)限、過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)，以及如何確保過(guò)程和質(zhì)量管 理體系的改進(jìn)。

5.1  領(lǐng)導(dǎo)力及承諾 

5.1.1  總則 

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