ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）已進入轉(zhuǎn)版的關鍵時期。ISO 13485 FDIS（最終國際標準草案）已于2015年10月29日發(fā)布。
 

ISO 13485轉(zhuǎn)版進程
 
2014.2ISO 13485:201X（DIS.1）發(fā)布
2015.2ISO 13485:201X（DIS.2）發(fā)布
2015.5ISO 13485:201X（DIS.2）評審期結(jié)束
2015.6ISO/TC 210在美國會談，對DIS.2的評論意見進行討論并形成決議
2015.10.29ISO 13485:201X（FDIS）發(fā)布
2016第一季度（待定）ISO 13485:201X 新版標準正式發(fā)布

擬定修訂版，較之現(xiàn)行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊的要求相結(jié)合，能更好地幫助企業(yè)進行質(zhì)量管理和提升。
? 更加強調(diào)法規(guī)要求
? 更加強調(diào)風險管理
? 引入新的可用性（Usability）和軟件的要求
? 細化了設計過程的控制
? 明確了變更控制要求
? 強化供應商控制要求
? 明確追溯（UDI）的要求和目的
? 增加有關反饋和投訴處理的要求

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