【培訓(xùn)課程】ISO13485:2016內(nèi)審員培訓(xùn)

【課程時(shí)間】2018年12月27-28日（周四-周五09:30-17:00 ）

【簽到時(shí)間】2018年12月27-28日 09:00-09:20簽到

【培訓(xùn)費(fèi)用】

費(fèi)用：2200元/人，（含授課費(fèi)、合影費(fèi)、資料費(fèi)、培訓(xùn)證書費(fèi)、稅點(diǎn)）

支付方式：開課前一周支付培訓(xùn)款項(xiàng)。

【培訓(xùn)地點(diǎn)】

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田路寶安智谷科技創(chuàng)新園H棟1層。

【課程背景】

ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)已于2016年3月發(fā)布實(shí)施，同時(shí)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)也將在同年換版實(shí)施。13485標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布以來(lái)，與ISO9001的不同，就秉承的標(biāo)準(zhǔn)的名稱標(biāo)明的“用于法規(guī)的要求”理念，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行質(zhì)量體系的主導(dǎo)思想。

隨著我國(guó)加入WTO，與國(guó)際接軌的呼聲日益高漲。ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。導(dǎo)入ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，取得國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識(shí)。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)、難點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保有效的實(shí)施體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。

【課程目標(biāo)】

 通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，希望學(xué)員掌握如下知識(shí)：

1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求；

2、使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485:2016的相關(guān)要求；

3、掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識(shí)，確保有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作；

4、提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

【課程設(shè)置】

   啟發(fā)式講授、互動(dòng)式教學(xué)、小組游戲、角色扮演、案例分析

【參與對(duì)象】

  從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、管理者代表、內(nèi)部審核員、體系推行人員、質(zhì)量管理人員等；

    醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業(yè)人士等。

【課程大綱】

一、ISO13485基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

1、ISO與ISO13485的定義

1.1醫(yī)療器械（medical device）

1.2有源醫(yī)療器械（active medical device）

1.3有源植入性醫(yī)療器械（active implantable medical device）

1.4植入性醫(yī)療器械（implantable medical device）

1.5無(wú)菌醫(yī)療器械（sterile medical device）

1.6標(biāo)記（labelling）

1.7忠告性通知（advisory notice）

2、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的歷史

3、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

4、企業(yè)為什么要實(shí)施ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？

5、ISO13485是什么？

6、建立體系的步驟有哪些?

7、ISO 的精神（如何做？）

8、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

9、ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件及需要材料

10、ISO13485認(rèn)證的意義

11、建立科學(xué)質(zhì)量體系的要求

12、推行體系成功的要項(xiàng)

二、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的理解：

引子

0.1總則的理解和要求

0.2用過(guò)程控制和提高醫(yī)療器械質(zhì)量

0.3案例分析

0.4質(zhì)量決定于細(xì)節(jié)，過(guò)程決定效果

1、范圍的確定

2、引用文件