培訓(xùn)課程：ISO13485:2016內(nèi)審員培訓(xùn)
課程時間：2024年6月21-22日（周五-周六09:30-17:00 ）
簽到時間：2024年6月21-22日 09:00-09:20簽到
【課程收益】
（1）使學(xué)員全面掌握ISO13485:2016版質(zhì)量管理體系要求，與自身具體工作相結(jié)合，全面提升學(xué)員的綜合管理能力，具備對自身工作進(jìn)行完善、提升的能力。
（2）提升各部門學(xué)員的質(zhì)量意識和全局意識，理順I(yè)SO13485的流程和部門業(yè)務(wù)流程，以提高各部門的日常工作效率。
（3）通過討論、作業(yè)練習(xí)和案例分析，幫助學(xué)員掌握ISO13485內(nèi)審實施的方法和技巧，掌握如何進(jìn)行審核準(zhǔn)備、審核實施、開具不符合報告、撰寫審核報告和采取糾正措施及驗證，學(xué)完就具備開展ISO13485內(nèi)部審核的實際操作能力。
（4）提前知道認(rèn)證老師和客戶在ISO13485審核時常見的提問、對應(yīng)資料、回答技巧、常見的不符合項及整改對策。
【授課特點】
課程內(nèi)容實戰(zhàn)性，技術(shù)性強(qiáng)，寓理論于實戰(zhàn)應(yīng)用方法中，課堂生動，讓學(xué)員在輕松的環(huán)境中演練管理技術(shù)，達(dá)到即學(xué)即用的效果。
【課程大綱】
一、ISO13485基礎(chǔ)知識培訓(xùn)
1、ISO與ISO13485的定義
2、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的歷史
3、八項質(zhì)量管理原則
4、企業(yè)為什么要實施ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)？
5、ISO13485是什么？
6、建立體系的步驟有哪些?
7、ISO 的精神（如何做？）
8、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
9、ISO13485認(rèn)證申請條件及需要材料
10、ISO13485認(rèn)證的意義
11、建立科學(xué)質(zhì)量體系的要求
12、推行體系成功的要項
二、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的理解：
引子
0.1總則的理解和要求
0.2用過程控制和提高醫(yī)療器械質(zhì)量
0.3案例分析
0.4質(zhì)量決定于細(xì)節(jié)，過程決定效果
1、范圍的確定
2、引用文件
3、術(shù)語和定義
4.1質(zhì)量管理體系總體要求，過程流程分析，標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)劃
4.2文件要求：文件的類型和結(jié)構(gòu)、質(zhì)量手冊、控制的流程和要求、文件的基本結(jié)構(gòu)、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的控制及要求、記錄控制的流程和五個方面
5.1管理職責(zé)
6.1資源提供的確定
7.1醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)策劃的內(nèi)容和及風(fēng)險管理的方法
8.1監(jiān)視和測量策劃流程圖解析
質(zhì)量管理體系的保持與提高
提問與解答、討論
四、審核知識技巧培訓(xùn)
1、審核實施：審核的基本流程
2、審核的基本概念
3、審核的時機(jī)
4、審核的內(nèi)容及特點
5、審核的目的、范圍、依據(jù)及時機(jī)
6、審核的成功關(guān)鍵
7、審核的策劃與準(zhǔn)備
8、檢查表的編制
9、首次會議及注意事項、學(xué)員演練
10、現(xiàn)場審核的基本技巧
11、成功審核的10個要點
12、體系運(yùn)行中常出現(xiàn)的漏洞
13、不合格報告及末次會議
14、收集信息與客觀證據(jù)的方法
15、內(nèi)審總結(jié)報告的編寫與驗證
16、案例分析與練習(xí)
17、復(fù)習(xí)、答疑
【培訓(xùn)費用】
費用：1980元/人，（含授課費、合影費、資料費、培訓(xùn)證書費、稅點）
支付方式：開課前一周支付培訓(xùn)款項。
【培訓(xùn)地點】
深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田路寶安智谷科技創(chuàng)新園H棟1層
【交通方式】
公交車：乘坐338.615.m259.m284.m393.m433.m473.機(jī)場10.高峰26.高峰30.高峰10等公交車在銀田工業(yè)區(qū)下車。
地鐵：乘坐一號地鐵在西鄉(xiāng)站下B口出，直行第二個紅綠燈向右拐直行300M，
乘坐十一號地鐵在碧海灣站下E口出，直行第一個紅綠燈向右拐直行500M，
自駕車：直接導(dǎo)航寶安智谷。
友情提示：為確保準(zhǔn)時開課及課程培訓(xùn)質(zhì)量，請務(wù)必準(zhǔn)時到達(dá)，謝謝！
