一、標準的重要變化
ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》標準已經(jīng)于2015年10月23日發(fā)布了。新標準相對于2008版有重大變化。國際標準化組織（ISO）和國際認可論壇（IAF）已經(jīng)聯(lián)合發(fā)布了《ISO 9001：2015版轉(zhuǎn)換實施指南》，標準的轉(zhuǎn)換期是3年，3年內(nèi)獲證組織均需要實施依據(jù)新標準的轉(zhuǎn)換認證。
相對2008版，ISO 9001：2015有以下重大變化：
1.完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。
2.用“產(chǎn)品和服務”替代2008版中的“產(chǎn)品”；強化了“產(chǎn)品”和“服務”的區(qū)別；增強了標準對服務業(yè)組織的適用性。
3.對最高管理者提出了更多的要求；增加了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作；推進過程方法及基于風險的思想的應用；確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果；鼓勵、指導和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他管理者在其職責范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導作用”等要求。
4.用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務”替代“采購”；要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務的能力不產(chǎn)生負面影響。
5.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。
6.新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點；強調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。
7.強調(diào)“基于風險的思維”這一核心概念；整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”（4~10章）全過程都貫穿了風險控制的理念。
8.將“組織的知識”作為資源進行管理。
9.刪除了“預防措施”、“質(zhì)量手冊”、“管理者代表”的具體要求。
10.修訂了質(zhì)量管理原則；體現(xiàn)了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環(huán)；大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實現(xiàn)預期結(jié)果、關(guān)注績效。
二、針對標準變化，企業(yè)要如何從觀念和實際運作中滿足新標準的要求
標準有許多變化，組織要在評審原有質(zhì)量管理體系與新版標準差距的前提下，全面策劃、更新、完善其質(zhì)量管理體系。為了滿足2015版新標準的要求，建議組織要在準確理解標準的變化及其內(nèi)涵的基礎(chǔ)上，重點做好以下適應新標準新要求的工作：
1.識別、分析和確定與組織的目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的當前所處的內(nèi)外部環(huán)境，作為建立和變更質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之一。
ISO9001：2015 標準4.1中要求組織確定與組織的目標和戰(zhàn)略相關(guān)、影響組織實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的內(nèi)部、外部因素，并對相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。這是組織建立、保持質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和出發(fā)點。由于組織面對的環(huán)境具有綜合性、不確定性、復雜性，對組織質(zhì)量管理體系具有重要影響，因此為了滿足這一要求，組織最高管理者和運營策劃部門要運用諸如SWOT分析法、PEST法、價值鏈分析、行業(yè)環(huán)境分析、競爭態(tài)勢分析等環(huán)境分析方法，全面、系統(tǒng)、科學、適時地分析組織所處的生態(tài)系統(tǒng)，從政治、經(jīng)濟、技術(shù)、自然等方面分析組織所處的外部商業(yè)環(huán)境（客觀因素）；從資源（包括知識）、文化、價值觀、績效等方面分析組織的內(nèi)部條件（主觀因素），準確、清晰地給自己一個定位，確定組織自身的優(yōu)勢（長處）、劣勢（短處）、機遇（挑戰(zhàn)）、風險（威脅），并進行動態(tài)監(jiān)視和評審；從增強質(zhì)量管理體系對內(nèi)外環(huán)境的適宜性出發(fā)，策劃、建立、運行、變更、改進組織的質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理體系完全融入組織的業(yè)務活動和內(nèi)外環(huán)境之中，從源頭解決質(zhì)量管理體系與組織日常管理的兩層皮；徹底改變過去一些組織照搬標準、質(zhì)量管理體系文件千篇一律、脫離實際，操作性差，為了體系而體系、為了質(zhì)量而質(zhì)量，不能從本質(zhì)中確保產(chǎn)品和服務質(zhì)量的一致性，更不能促進組織面對不斷變化的環(huán)境，始終保持持續(xù)成功。如組織在確定質(zhì)量目標、決定開發(fā)新產(chǎn)品、配備資源、確定外部供方的控制方式時既要考慮政府鼓勵什么、允許什么、禁止什么，國家當前的產(chǎn)業(yè)政策、投融資環(huán)境、技術(shù)水平、當?shù)氐淖匀毁Y源狀況等外部環(huán)境，又要考慮組織治理方式和能力、組織內(nèi)部的人員技術(shù)能力、組織的知識、組織對外包方的控制能力等內(nèi)部條件。
2.識別、分析并確定對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力存在影響或潛在影響的相關(guān)方及其要求，也作為建立和變更質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之一。
組織有許多相關(guān)方，包括顧客、股東、外部供方、員工、政府監(jiān)管機構(gòu)、社會團體、銀行等。這些相關(guān)方對組織持續(xù)地提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或可能產(chǎn)生影響，組織正常的生存和發(fā)展離不開相關(guān)方。由于不同相關(guān)方的需求和期望不同，對質(zhì)量管理體系的影響不同，有時相關(guān)方的需求和期望甚至是相沖突的。為了消除和減少這種影響，組織特別是其最高管理者可能通過調(diào)查、座談、訪問等合適的方式，全面識別和準確確定與組織的質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及其要求，并動態(tài)地監(jiān)測和評審這些相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息，回應相關(guān)方的關(guān)切、承認他們的合法利益和權(quán)利，評估相關(guān)方影響本組織的能力，尊重相關(guān)方有益的意見，妥善處理相關(guān)方與組織相沖突的利益，將這些信息進行綜合匯總，并作為組織策劃、建立、運行、保持、變更、改進質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。在確定各過程的輸入、輸出、風險、機遇、活動和要求時都要兼顧其相關(guān)方的需求和期望。如在設計開發(fā)過程的策劃時，要考慮顧客和使用者參與設計開發(fā)的需求，以及顧客和其他相關(guān)方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平。
3.評審標準要求與組織的適用性，準確合理地確定質(zhì)量管理體系范圍。
過去一些組織，由于沒有正確理解原標準對“刪減”的含義，錯誤地將本該組織負責并能夠表明組織能力的設計和開發(fā)進行了刪除。新版標準要求對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求都要予以實施。只有那些經(jīng)過組織評審，確實不影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力和責任的條款才可以確定不適用，并要說明理由。組織可以嘗試回答下列問題確定是否為不適用的要求：（1）如果不滿足這一要求會有什么后果？（2)如果保留并滿足這一要求能夠增強顧客滿意嗎？（3）組織不承擔責任由誰承擔？（4）如果是外包的過程，組織的責任是什么？（5）如果聲稱某一要求不適用，影響組織持續(xù)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的能力嗎？否則不得以任何理由說明標準的某些要求不適用于組織的質(zhì)量管理體系。應用新標準，組織要在充分考慮了其所面臨的內(nèi)外部環(huán)境、所確定的相關(guān)方的要求、組織提供的產(chǎn)品和服務后，明確本組織質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，重新確定質(zhì)量管理體系的范圍。
4.進一步確定最高管理層及各管理者在質(zhì)量管理體系中的職責，充分體現(xiàn)領(lǐng)導作用。
標準在“5.1領(lǐng)導作用和承諾”中規(guī)定了最高管理者的10項職責；其中新增加的有6項職責：對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任、確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作、推進過程方法及基于風險的思想的應用、確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果、鼓勵指導和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻、支持其他管理者在其職責范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導作用。組織要在清楚理解標準變化的基礎(chǔ)上，進一步確定最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責。組織的最高管理者要明確在質(zhì)量管理體系中的職責分工和質(zhì)量責任承擔機制；明確定義各級管理者在質(zhì)量管理體系中的定位和職責；根據(jù)組織特定時期的戰(zhàn)略方向，帶頭以基于風險的思維，運用過程方法，對組織所處的內(nèi)外環(huán)境進行準確分析，并評價其對組織戰(zhàn)略方向的影響，識別存在的風險和機會，以此作為組織管理體系策劃和實施的基礎(chǔ)。最高管理者要指揮和控制組織管理體系的設計，確保質(zhì)量管理體系以業(yè)務需求為驅(qū)動、以實現(xiàn)期望的業(yè)務結(jié)果為導向，體現(xiàn)組織業(yè)務生命周期的特點和性質(zhì)。最高管理者還要采取適當?shù)拇胧?，指導和幫助員工學習、掌握和運用過程方法，強化風險意識教育，使基于風險的思維成為員工普遍習慣；要按照質(zhì)量管理體系的性質(zhì)和特點，合理確定崗位和職責，并通過建立合理的機制，確保其他管理者在質(zhì)量管理體系中發(fā)揮有效的作用；最高管理者要通過識別改進機會，確定改進優(yōu)先順序、設定改進目標、選定改進措施、評價改進效果來推進組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。確保組織的質(zhì)量方針與組織所處的環(huán)境及戰(zhàn)略一致，確保在相關(guān)層次、職能和過程建立設定質(zhì)量目標。
5.識別確定組織及其過程面臨的風險和機遇，策劃風險控制措施。
標準6.1要求組織確定需要應對的風險和機遇并策劃應對風險和機遇的措施。組織要根據(jù)需要建立適當?shù)娘L險識別、分析、評價、處理的過程，全面充分地識別組織風險、戰(zhàn)略風險、合規(guī)風險、運營風險，結(jié)合各過程確定的相關(guān)風險和機會，制定相應控制措施，確保風險可控、機遇可用。增強有利影響，避免和減少不利影響。
6.全面策劃并管理好“變更”。
新標準在6.3“變更的策劃”對質(zhì)量管理體系變更策劃提出了要求。要求對變更要經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施，要考慮變更的目的及其潛在結(jié)果、質(zhì)量管理體系的完整性、資源的可獲得性、職責和權(quán)限的分配和再分配。7.5.3e)有關(guān)形成文件的信息的“變更控制”要求對文件修改進行版本控制； 8.1“運行策劃和控制”中“組織應對策劃的變更進行控制并評審非預期變更的結(jié)果，必要時采取措施減輕任何負面影響”，對運行控制策劃的變更提出了要求；8.2.4對產(chǎn)品和服務要求的更改提出了要求；8.3.6對“設計和開發(fā)”更改提出了控制要求；8.5.6對生產(chǎn)和服務提供的更改提出了要求，要求進行評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。組織要整體策劃和管控體系的變更和各過程的更改，要關(guān)注外部動態(tài)變化，策劃好變更時機，把握變更帶來的任何潛在后果，在變更前做好風險和機會的識別和應對措施的制定，及時全面評審變更的有效性。
7.確定、獲取、分享、創(chuàng)新、應用好與組織運行過程相關(guān)的知識。
新標準在7.1.6中對組織的知識管理提出了要求，要求組織確定過程運行以及達到產(chǎn)品和服務符合性所必要的知識。對知識應保持并在必要程度內(nèi)可獲得。在應對變化的需求和趨勢時，應考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)并確定如何獲得其他的必需知識，并將知識更新升級。為了滿足這一要求，組織要建立知識管理過程，明確知識獲取、分享、創(chuàng)新、應用的職責、方法和要求，將知識管理放在戰(zhàn)略高度，配備知識管理必要的人員和條件，持續(xù)改善知識管理，確保質(zhì)量管理體系和組織日常的經(jīng)營管理所需的知識資源。
8.有針對性地做好所有外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制。
新標準8.4與原標準7.4有較大的變化，組織要在充分識別其變化的前提下，按照標準的要求，完善原來的采購過程管理，根據(jù)外部供方提供的產(chǎn)品、過程和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的能力的影響程度，確定對不同供方及其提供的過程、產(chǎn)品和服務的有效控制。
三、企業(yè)轉(zhuǎn)換認證建議
為了做好標準的轉(zhuǎn)換認證，建議組織采取以下步驟：
1.組織新標準培訓。對新員工、內(nèi)審員、中層以上管理人員有針對性地進行新標準的培訓。
2.比較標準，識別變化和區(qū)別，盡快進行新老標準在組織內(nèi)應用的差異分析，確定組織質(zhì)量管理體系與新標準要求的差別。
在學習理解的基礎(chǔ)上，對比新舊標準的變化，以及新標準要求與公司現(xiàn)行管理體系的差異，確定需要修訂和完善文件化的管理體系信息。
3.制訂工作計劃，建立轉(zhuǎn)換實施方案。根據(jù)組織的實際，結(jié)合認證要求，策劃轉(zhuǎn)換工作計劃。明確工作內(nèi)容、責任部門、措施、輸出結(jié)果、完成時間。
4.按照新版標準更新現(xiàn)有管理體系，以確保體系持續(xù)符合新標準的要求，并保持有效性。更新體系相關(guān)文件、運行、開展內(nèi)部審核、管理評審。
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