4 組織環(huán)境
4.1 理解組織及其環(huán)境
組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。
組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。
注1:這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。
注2:考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場 、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。
注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素,有助于理解內(nèi)部 環(huán)境。
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：
a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；
b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些相關(guān)方的要求。
組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。
在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：
a）4.1中提及的各種內(nèi)部和外部因素；
b）4.2中提及的相關(guān)方的要求；
c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。
如果本標(biāo)準(zhǔn)要求全部適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。
組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。
只有當(dāng)所確定不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，當(dāng)增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.4 質(zhì)量管理體系及其過程
4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理 體系，包括所需過程及其相互作用。
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：
a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；
b）確定這些過程的順序和相互作用；
c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運行和控制；
d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；
e）分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；
f）按照6.1的要求應(yīng)對的風(fēng)險和機遇；
g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；
h）改進過程和質(zhì)量管理體系。
4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)：
a）保持成文信息以支持過程運行；
b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。
4.4.3 質(zhì)量管理體系及其過程-補充
當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)要求一個文件化過程時，這個文件化過程必須至少覆蓋4.4.1a）-e）。
注：過程可以文件化在程序、指示、方法說明、流程圖或由應(yīng)用軟件和模版支持的工作流等等。
組織必須：
a）證實其過程的一個層級結(jié)構(gòu)；
b）對這些過程進行溝通（見7.4）并確保人員了解這些過程；
c）培訓(xùn)人員并確保理解（見7.2.1.1f）;
d）確保過程的應(yīng)用及人員遵循過程（見9.2）;
e）確保和維護經(jīng)營管理體系和其過程和適用的法律法規(guī)要求及標(biāo)準(zhǔn)的，本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化過程必須驗證本標(biāo)準(zhǔn)的適用要求。