CFDA司長(zhǎng)：GMP、GSP認(rèn)證都會(huì)取消
再不用提心吊膽的過(guò)GSP認(rèn)證了。
“GMP、GSP認(rèn)證都會(huì)取消?！?/strong>9月24日，在北京召開(kāi)的2017中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)上，食藥監(jiān)總局監(jiān)管司司長(zhǎng)丁建華說(shuō)到。
從行業(yè)有呼聲到總局官員在大會(huì)上發(fā)聲，全面取消GSP認(rèn)證的的消息被坐實(shí)。
在此次會(huì)議的政策創(chuàng)新主會(huì)上，丁建華表達(dá)了取消GMP、GSP認(rèn)證后監(jiān)管和企業(yè)的關(guān)系：“有缺陷是真的，百分百完美是假的。從認(rèn)證到檢查的轉(zhuǎn)變是企業(yè)和我們都要面臨的一個(gè)挑戰(zhàn)。我們將來(lái)和企業(yè)的關(guān)系是，我不是警察，你也不是小偷，我們是合作關(guān)系，只有一起合作最后的目標(biāo)才能實(shí)現(xiàn)，否則就不行。”
GMP/GSP是最低要求，飛檢將更多
早在2014年11月份舉辦的第26屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上，法制司的吳莉雅在《藥品管理法修訂情況介紹》報(bào)告中就提出：逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證制度，將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管結(jié)合起來(lái)，減少審批監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度。
在9月24日的會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)，筆者帶著這樣一個(gè)問(wèn)題向丁建華求證：取消GMP/GSP認(rèn)證之后，是否意味著以后的監(jiān)管更加嚴(yán)格，飛檢更加頻繁？
他打趣的反問(wèn)到：“為什么想取消，有多少人贊同取消的，舉手示意?！?/p>
很多人舉手贊成取消。有人回答到：“想取消是因?yàn)檎J(rèn)證的過(guò)程太麻煩…”一句話惹得會(huì)議大廳笑聲一片。
同時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)有人提出，認(rèn)證還是留著好，好讓企業(yè)有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)去做，當(dāng)作一個(gè)準(zhǔn)則。
而丁建華的回答清晰明了：“認(rèn)為該取消的，認(rèn)為取消之后藥監(jiān)部門(mén)終于不來(lái)查我了的（你們一定是做夢(mèng)想多了），恰恰相反，查的會(huì)更多，查的更加科學(xué)?！?/p>
“GMP/GSP就是地板（不應(yīng)被看作成一個(gè)很高標(biāo)準(zhǔn)的天花板），是最低標(biāo)準(zhǔn)，是最低要求，所以不需要認(rèn)證?！?/p>
實(shí)際上，不需要認(rèn)證的客觀原因是，以前能達(dá)到GMP/GSP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)不多，而現(xiàn)在大家都這樣了，這一標(biāo)準(zhǔn)就被超越了。就好比之前能吃上白面饅頭都是奢侈，但現(xiàn)在大家都能吃上饅頭。
所以，GMP/GSP就成了最基本、最低要求的配置。
沒(méi)必要給好人發(fā)“好人證”，他自會(huì)做好
一個(gè)不可否認(rèn)的事實(shí)是，在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近20年來(lái)的告訴發(fā)展中，如果沒(méi)有GMP/GSP，沒(méi)有企業(yè)的努力，目前的制藥工業(yè)水平絕達(dá)不到現(xiàn)在的水平。而發(fā)展就意味著變化，所以對(duì)GMP、GSP的理念需要改變。取消兩者的認(rèn)證，正是這一“改變”的體現(xiàn)之一。
譬如，目前很多藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的理念是，將產(chǎn)品賣(mài)給一二三級(jí)批發(fā)商后，就跟自己沒(méi)關(guān)系了；或者，通過(guò)了GMP認(rèn)證和檢驗(yàn)合格后就等于產(chǎn)品管用了。
“很多沒(méi)有把產(chǎn)品質(zhì)量跟患者聯(lián)系起來(lái)，而做藥是為了什么，為了治病?！倍〗ㄈA做了一個(gè)很形象的比喻：“GMP（包括GSP）應(yīng)該是地板而不是天花板，沒(méi)必要給好人發(fā)一個(gè)“好人證書(shū)”（證明他是好人），做好人是應(yīng)該的，按照GMP規(guī)范是應(yīng)該的。”
