CFDA司長：GMP、GSP認(rèn)證都會取消

再不用提心吊膽的過GSP認(rèn)證了。

“GMP、GSP認(rèn)證都會取消?！?/strong>9月24日，在北京召開的2017中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會上，食藥監(jiān)總局監(jiān)管司司長丁建華說到。

從行業(yè)有呼聲到總局官員在大會上發(fā)聲，全面取消GSP認(rèn)證的的消息被坐實。

在此次會議的政策創(chuàng)新主會上，丁建華表達了取消GMP、GSP認(rèn)證后監(jiān)管和企業(yè)的關(guān)系：“有缺陷是真的，百分百完美是假的。從認(rèn)證到檢查的轉(zhuǎn)變是企業(yè)和我們都要面臨的一個挑戰(zhàn)。我們將來和企業(yè)的關(guān)系是，我不是警察，你也不是小偷，我們是合作關(guān)系，只有一起合作最后的目標(biāo)才能實現(xiàn)，否則就不行?！?/p>

GMP/GSP是最低要求，飛檢將更多

早在2014年11月份舉辦的第26屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上，法制司的吳莉雅在《藥品管理法修訂情況介紹》報告中就提出：逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證制度，將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營行為的監(jiān)管結(jié)合起來，減少審批監(jiān)管，加強日常監(jiān)督檢查力度。

在9月24日的會議現(xiàn)場，筆者帶著這樣一個問題向丁建華求證：取消GMP/GSP認(rèn)證之后，是否意味著以后的監(jiān)管更加嚴(yán)格，飛檢更加頻繁？

他打趣的反問到：“為什么想取消，有多少人贊同取消的，舉手示意?！?/p>

很多人舉手贊成取消。有人回答到：“想取消是因為認(rèn)證的過程太麻煩…”一句話惹得會議大廳笑聲一片。

同時，現(xiàn)場有人提出，認(rèn)證還是留著好，好讓企業(yè)有一個標(biāo)準(zhǔn)去做，當(dāng)作一個準(zhǔn)則。

而丁建華的回答清晰明了：“認(rèn)為該取消的，認(rèn)為取消之后藥監(jiān)部門終于不來查我了的（你們一定是做夢想多了），恰恰相反，查的會更多，查的更加科學(xué)。”

“GMP/GSP就是地板（不應(yīng)被看作成一個很高標(biāo)準(zhǔn)的天花板），是最低標(biāo)準(zhǔn)，是最低要求，所以不需要認(rèn)證。”

實際上，不需要認(rèn)證的客觀原因是，以前能達到GMP/GSP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)不多，而現(xiàn)在大家都這樣了，這一標(biāo)準(zhǔn)就被超越了。就好比之前能吃上白面饅頭都是奢侈，但現(xiàn)在大家都能吃上饅頭。

所以，GMP/GSP就成了最基本、最低要求的配置。

沒必要給好人發(fā)“好人證”，他自會做好

一個不可否認(rèn)的事實是，在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近20年來的告訴發(fā)展中，如果沒有GMP/GSP，沒有企業(yè)的努力，目前的制藥工業(yè)水平絕達不到現(xiàn)在的水平。而發(fā)展就意味著變化，所以對GMP、GSP的理念需要改變。取消兩者的認(rèn)證，正是這一“改變”的體現(xiàn)之一。

譬如，目前很多藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的理念是，將產(chǎn)品賣給一二三級批發(fā)商后，就跟自己沒關(guān)系了；或者，通過了GMP認(rèn)證和檢驗合格后就等于產(chǎn)品管用了。

“很多沒有把產(chǎn)品質(zhì)量跟患者聯(lián)系起來，而做藥是為了什么，為了治病。”丁建華做了一個很形象的比喻：“GMP（包括GSP）應(yīng)該是地板而不是天花板，沒必要給好人發(fā)一個“好人證書”（證明他是好人），做好人是應(yīng)該的，按照GMP規(guī)范是應(yīng)該的?！?/strong>