FMEA譯為“失效模式與影響分析”，是一種可靠性設(shè)計的重要方法。它對各種可能的風(fēng)險進行評價、分析，以便在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上消除這些風(fēng)險或?qū)⑦@些風(fēng)險減小到可接受的水平。分為設(shè)計FMEA（DFMEA）和過程FMEA（PFMEA）。DFMEA適用于產(chǎn)品設(shè)計階段的失效模式與影響分析，PFMEA則適用于工藝設(shè)計和生產(chǎn)制造的失效模式與影響分析。其中，PFMEA在精益六西格瑪項目中用得較為廣泛。
其工作原理為：①明確潛在的失效模式，并對失效所產(chǎn)生的后果進行評分；
②客觀評估各種原因出現(xiàn)的可能性，以及當(dāng)某種原因出現(xiàn)時企業(yè)能檢測出該原因發(fā)生的可能性；
③對各種潛在的產(chǎn)品和流程失效進行排序；④以排序靠前因素為研究重點，消除產(chǎn)品和流程存在的問題，并幫助預(yù)防問題的再次發(fā)生。
作為一種策劃用的預(yù)防措施工具，其主要目的是發(fā)現(xiàn)、評價產(chǎn)品/過程中潛在的失效及其后果；找到能夠避免或減少潛在失效發(fā)生的措施并且不斷地完善；能夠容易、低成本地對產(chǎn)品或過程進行修改，從而減輕事后修改的危機；幫助項目組對影響因素進行篩選，識別重要因素。
適用情況1.問題復(fù)雜，起初情況混淆不清，牽涉部門眾多，檢討起來各說各話。
2.認識新事物（新問題、新辦法）；整理歸納思想；從現(xiàn)實出發(fā)，采取措施，打破現(xiàn)狀。使用步驟
對于每個流程輸入，決定所有輸入可能發(fā)生失效的模式；
對于每個輸入的失效模式，決定此失效對顧客造成的影響（不要忽略了內(nèi)部顧客）；
確認每個失效模式潛在的原因；
列出每個原因或失效模式現(xiàn)有的控制；
建立嚴重程度、發(fā)生頻度和可偵測度的評分等級；
將每個原因的嚴重程度、發(fā)生頻度和可偵測度進行評分,并計算每個原因的RPN值；
建議降低高RPN值的改善行動；
執(zhí)行適當(dāng)?shù)母纳菩袆樱⒅匦掠嬎鉘PN值。
操作案例在下面PFMEA案例中，從RPN得分可知，問題主要集中在客戶信息錄入環(huán)節(jié)，主要原因包括系統(tǒng)設(shè)置、錄入流程不標準、檢查不到位等，這些要素將結(jié)合定量分析結(jié)果作為后期改進重點。
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