實驗室認可通用要求CNAS-CL01
5.2.1實驗室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準、評價結(jié)果、簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時,應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員,應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認。
注1:某些技術(shù)領(lǐng)域(如無損檢測)可能要求從事某些工作的人員持有個人資格證書,實驗室有責(zé)任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定
的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標準包含的,或是客戶要求的。
注 2:對檢測報告所含意見和解釋負責(zé)的人員,除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗以及所進行的檢測方面的充分知識外,還需具有:
——用于制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等的相關(guān)技術(shù)知識、已使用或擬使用方法的知識,以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識;
——法規(guī)和標準中闡明的通用要求的知識;
——對物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。
5.2.1b)從事檢測或校準活動的人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,原則上不接受非相關(guān)專業(yè),如文科學(xué)歷,除非有10年以上相關(guān)檢測/校準經(jīng)歷。關(guān)鍵技術(shù)人員,如進行檢測或校準結(jié)果復(fù)核、檢測或校準方法驗證或確認的人員,除滿足上述學(xué)歷要求外,還應(yīng)有3年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測或校準經(jīng)歷。
注:關(guān)鍵技術(shù)人員還應(yīng)包括簽發(fā)證書和報告的人員(包括授權(quán)簽字人),但CNAS對授權(quán)簽字人的要求更為嚴格。
5.2.1c) 授權(quán)簽字人應(yīng)熟悉CNAS所有相關(guān)的認可要求,并具有本專業(yè)中級以上(含中級)技術(shù)職稱或同等能力。
注1:“同等能力”指需滿足以下條件:
a.大學(xué)本科或大專畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)5年以上;或
b.獲碩士學(xué)位以上(含),從事相關(guān)專業(yè)2年以上。
注2:根據(jù)CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》,當(dāng)實驗室關(guān)鍵技術(shù)人員(包括實驗室負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)者、質(zhì)量負責(zé)人和授權(quán)簽字人)發(fā)生變動時,實驗室必須及時通知CNAS,未及時通知的,將被暫停直至撤銷認可資格。
注3:授權(quán)簽字人指被CNAS認可的可以簽發(fā)帶有認可標識證書或報告的人員,其在被授權(quán)的范圍內(nèi)應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)能力和工作經(jīng)驗。實驗室負責(zé)人可以不是授權(quán)簽字人,其授權(quán)范圍不一定是全部認可范圍,評審員應(yīng)根據(jù)其實際能力逐一核實。
5.2.1d)實驗室應(yīng)制訂程序?qū)π逻M技術(shù)人員和現(xiàn)有技術(shù)人員新技術(shù)活動的培訓(xùn)進行規(guī)范,并分析對持續(xù)培訓(xùn)的需求,建立相應(yīng)計劃。
CMA實驗室資質(zhì)認定的通用要求
5.1.1實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時,實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照實驗室管理體系要求工作。
5.1.2 對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設(shè)備等工作的人員,應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準活動的實驗室,其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。
5.1.6 實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù),經(jīng)考核合格。(此條為強制要求)
5.1.7 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu),其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù),在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3 年以上。
醫(yī)學(xué)實驗室
5.1.1實驗室管理層應(yīng)有組織規(guī)劃、人事政策和規(guī)定了所有人員資格及職責(zé)的職務(wù)說明。
5.1.2 實驗室管理層應(yīng)維持全部人員相關(guān)的教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗及能力記錄,
相關(guān)人員應(yīng)隨時可利用有關(guān)信息,包括:
a) 證書或執(zhí)照(需要時);
b) 以前的工作資料;
c) 職務(wù)說明;
d) 繼續(xù)教育及業(yè)績記錄;
e) 能力評估;
f) 對不良事件或事故報告的特別規(guī)定。
其他與被授權(quán)者個人健康有關(guān)的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄。
5.1.3 實驗室應(yīng)由負管理責(zé)任且有能力對實驗室所提供服務(wù)負責(zé)的一人或多人領(lǐng)導(dǎo)。
注:此處的能力應(yīng)理解為有基礎(chǔ)教育,研究生教育,繼續(xù)教育,以及若干年的醫(yī)學(xué)實驗室培訓(xùn)或工作經(jīng)驗的背景
5.2.1 實驗室使用人員時,應(yīng)考慮以下條件:
a) 有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗。
b) 實驗室人員應(yīng)熟悉生物檢測安全操作知識和消毒知識。
c)實驗室應(yīng)對在培人員實施有效監(jiān)督。
d)實驗室應(yīng)對新員工進行檢測技能的培訓(xùn),對新員工的檢測技能進行確認。
化學(xué)檢測實驗室
5.2.1 實驗室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件,應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷(至
少十年)。
5.2.2 實驗室人員應(yīng)接受有關(guān)化學(xué)安全和防護、救護知識的培訓(xùn)。關(guān)鍵檢測人員(熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員)應(yīng)掌握化學(xué)分析測量不確定度評價的方法。
電氣檢測實驗室
5.2.1 實驗室所有操作專門設(shè)備、從事檢測、評價結(jié)果、簽署檢測報告的人員應(yīng)具有相應(yīng)的電氣檢測基礎(chǔ)理論和專業(yè)知識。
5.2.2 內(nèi)部培訓(xùn)管理程序應(yīng)包含離開固定設(shè)施、場所或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行工作的人員。
5.2.3 對離開固定設(shè)施、場所或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行工作的人員也應(yīng)受到足夠的監(jiān)督。
醫(yī)療器械檢測實驗室
5.2.1 對所有醫(yī)療器械檢測實驗室的特定要求:
----實驗室應(yīng)確保所有與檢測質(zhì)量有關(guān)的人員受過醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn);
----實驗室應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在技術(shù)監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作;
----若人員與檢測樣品的接觸會影響樣品的質(zhì)量,則實驗室應(yīng)建立并保持對檢測人員的健康、清潔和服裝的要求,并形成文件;
----承擔(dān)對醫(yī)療器械或附件安全性能檢測的人員,應(yīng)能按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械有關(guān)的危害(例如:能量危害,生物學(xué)危害,環(huán)境危害,有關(guān)器械使用的危害,以及由
功能失效、維護及老化引起的危害等),并有評估其風(fēng)險的能力;有關(guān)人員能夠正確出具風(fēng)險評估報告、進行風(fēng)險評估評審。
汽車、摩托車檢測實驗室
5.2.1 對所有汽車和摩托車檢測實驗室的特殊要求:
從事道路試驗的駕駛?cè)藛T必須獲得法定駕駛證。
無損檢測實驗室
5.2.4 對技術(shù)監(jiān)督人員和檢測工作人員的任職要求如下:
----技術(shù)監(jiān)督人員:
①應(yīng)具有無損檢測技術(shù)的專門知識和經(jīng)驗;并具有射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;
②應(yīng)具有熟悉的有關(guān)材料性能、檢測過程和工作環(huán)境要求的知識;
③應(yīng)具有整理分析有關(guān)無損檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的經(jīng)驗和能力;
④應(yīng)具有使用有關(guān)標準的經(jīng)驗和依據(jù)相關(guān)標準編制作業(yè)指導(dǎo)書的能力;
⑤應(yīng)具有提出最終的、嚴謹?shù)臋z測報告的能力;
⑥應(yīng)具有完成無損檢測和監(jiān)測工作質(zhì)量的能力。
----授權(quán)簽字人:
當(dāng)授權(quán)簽字人僅對射線或超聲探傷的檢測項目負責(zé)時,其資格應(yīng)滿足射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;當(dāng)授權(quán)簽字人僅對磁粉或滲透檢測項目負責(zé)時,其資格應(yīng)滿足磁粉或滲透Ⅱ級人員的資格;
當(dāng)授權(quán)簽字人對無損檢測總報告負責(zé)時,必須滿足上述技術(shù)監(jiān)督人員條款中對人員的全部要求。
----檢測工作人員:
①應(yīng)具有無損檢測Ⅱ級人員的資格;
②應(yīng)具有進行無損檢測的經(jīng)驗;
③應(yīng)具有使用有關(guān)標準的經(jīng)驗和根據(jù)具體的要求應(yīng)用合適的標準的能力;
④應(yīng)具有整理分析無損檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的經(jīng)驗和能力;
⑤應(yīng)具有保持工作記錄和編制常規(guī)報告的能力。
電聲檢測實驗室
5.2.1對視聽人員的要求:
----聽力正常(醫(yī)生的證明);
----具有聽力鑒別率;
----熟悉各種樂器;
----熟悉各種原始聲音;
----熟悉試聽曲目;
----熟悉并掌握評價方法;
----熟悉評價方法順序。
電磁兼容檢測實驗室
5.2.1 實驗室人員應(yīng)具有相應(yīng)的電磁兼容基礎(chǔ)理論和專業(yè)知識,其中從事該領(lǐng)域的高中級技術(shù)人員的比例不低于技術(shù)人員總數(shù)的60%。檢測人員應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)和考核。
玩具檢測實驗室
5.2.2 培訓(xùn)
a)為獲得準確可靠試驗結(jié)果,應(yīng)確保從事本領(lǐng)域檢測的人員獲得充足的培訓(xùn),并且培訓(xùn)應(yīng)持續(xù)進行以使操作者的技術(shù)能力持續(xù)符合標準的要求。
b)沒有檢測經(jīng)歷的操作者應(yīng)進行以下內(nèi)容的嚴格的培訓(xùn):工作流程、試驗?zāi)康?;不同標準的要求;試驗程序、儀器設(shè)備使用和相關(guān)檢測技巧;
每個試驗的關(guān)鍵點;樣品識別;結(jié)果報告和記錄;儀器校準和維護核查的重要性;試驗結(jié)果的判定。
c)檢測人員正式授權(quán)上崗前,必須進行考核,該考核包括理論和現(xiàn)場操作考核,考核項必須覆蓋計劃授權(quán)檢測范圍有關(guān)標準的全部項目,完全通過后才可正式授權(quán)上崗。
紡織品檢測實驗室
5.2.1 從事檢測工作的人員在上崗前需進行培訓(xùn)、考核,獲得資格。羊絨、羊毛手排長度、棉花手扯長度、化學(xué)纖維中斷法線密度測定、化學(xué)纖維長度、羽毛羽絨、GB18401-2003 異味的評定等檢測工作操作技巧性強,從事此項目檢測工作的人員需有二年以上的實際操作經(jīng)歷,方可獨立開展檢測工作。三個月以上未從事紡織手工操作和目光評定的檢測工作人員,必須經(jīng)過目光校對。同樣時期未從事過紡織手工操作和目光評定檢測工作的人員,必須經(jīng)過操作比對,經(jīng)評定合格后方能重新從事上述項目的檢測工作實驗室應(yīng)制定目光校對和操作比對計劃,保證從事檢測工作的人員定期進行目光校對與操作比對,以穩(wěn)定、統(tǒng)一檢測目光與操作。
金屬材料檢測實驗室
5.2.1 從事取樣和制樣的工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),制樣人員還須有相應(yīng)工種技能培訓(xùn)證明并經(jīng)崗位培訓(xùn)合格。
5.2.5 化學(xué)分析和物理檢測等相應(yīng)崗位的技術(shù)管理者應(yīng)有能力和權(quán)利保障對檢測工作提供技術(shù)支持和監(jiān)督,對檢測結(jié)果進行評價并簽發(fā)檢測報告。
信息技術(shù)軟件產(chǎn)品檢測實驗室
5.2.1 實驗室應(yīng)確保其管理人員和技術(shù)人員具備進行信息技術(shù)產(chǎn)品檢測的能力。實驗室應(yīng)保存有效的技術(shù)與管理的人員名單,包括實驗室主任,授權(quán)簽字人和關(guān)鍵技術(shù)人員。實驗室應(yīng)保持那些從事信息技術(shù)產(chǎn)品檢測和負責(zé)監(jiān)督的實驗室員工的崗位記錄和個人簡歷,且便于查閱。從事信息技術(shù)產(chǎn)品檢測活動的實驗室員工應(yīng)具有計算機科學(xué)專業(yè)或計算機工程專業(yè)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷,或者具有同等學(xué)歷。檢測人員應(yīng)至少具備計算機軟件硬件和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等方面的技術(shù)培訓(xùn),并至少具備在信息技術(shù)產(chǎn)品具體應(yīng)用領(lǐng)域的3 年工作經(jīng)驗。實驗室的技術(shù)人員應(yīng)至少掌握了解下列范圍的知識或經(jīng)驗:操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、算法設(shè)計和分析、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)、程序語言、計算機系統(tǒng)結(jié)構(gòu)和網(wǎng)絡(luò)。檢測人員還應(yīng)接受過知識產(chǎn)權(quán)保護方面的專門教育,具備知識產(chǎn)權(quán)意識確??蛻衾婧蜕虡I(yè)機密不被泄露。針對相應(yīng)的崗位技術(shù)能力要求和培訓(xùn)還應(yīng)考慮必要的考核。實驗室應(yīng)檢查每一名被授權(quán)從事每項檢測方法檢測的員工的能力。
5.2.2 實驗室應(yīng)對新員工和在崗員工制定詳細的培訓(xùn)計劃文件。每位新員工應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)才能上崗。培訓(xùn)計劃應(yīng)是最新的,當(dāng)檢測標準、檢測方法和員工崗位等發(fā)生變化時,在崗員工應(yīng)重新培訓(xùn)后上崗。每一名員工對其所從事的工作可能接受在職培訓(xùn)、脫產(chǎn)培訓(xùn)或其他適當(dāng)形式的培訓(xùn)。實驗室保存的培訓(xùn)資料應(yīng)是實用、有效的。實驗室員工的培訓(xùn)應(yīng)側(cè)重以下方面:
(1) 檢測標準/方法的一般要求,包括編寫檢測報告;
(2) 計算機軟硬件及其應(yīng)用的科學(xué)知識;
(3) 計算機安全知識;
(4) 檢測標準/方法的使用知識。
5.2.1 有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些試驗。
實驗室人員必須熟悉生物安全操作知識和消毒知識。實驗輔助人員(如:實驗用具的清洗人員等)必須進行一定的培訓(xùn),應(yīng)具備相應(yīng)的實際操作技能?;谏锇踩紤],實驗室工作人員應(yīng)定期進行健康狀況監(jiān)測,并建立相關(guān)記錄,包括定期體檢記錄、職業(yè)暴露記錄、免疫接種情況等。
注1:對從事有特殊檢測要求的檢測人員(如HIV檢測、臨床分子生物學(xué)檢測),應(yīng)經(jīng)被行業(yè)所承認的相關(guān)技術(shù)培訓(xùn),能證明其技術(shù)能力和資格,并持證上崗。
注2:實驗室在程序中應(yīng)對負責(zé)檢測報告中評價和說明的人員的專業(yè)背景、培訓(xùn)經(jīng)歷或資格做出詳細規(guī)定。對結(jié)果報告所含意見和解釋負責(zé)的人員,在進行結(jié)果解釋是應(yīng)充分考慮人的精神、個人隱私和醫(yī)學(xué)倫理等問題。對于疾病相關(guān)檢測項目,其結(jié)果應(yīng)由臨床醫(yī)師結(jié)合臨床表現(xiàn)和其他檢查結(jié)果做出綜合解釋。
動物檢疫實驗室
5.2.1 實驗室使用人員時,應(yīng)考慮以下條件:
a)有顏色視覺障礙的人員不能操作涉及到辨色的實驗。
b)實驗室人員應(yīng)熟知生物安全操作知識和消毒要求,并具備實際
操作技能。適用時,實驗室應(yīng)在程序中規(guī)定對檢測報告評價和說明人員的專業(yè)背景、培訓(xùn)經(jīng)歷和資格。
植物檢疫實驗室
5.2.1 實驗室使用人員時,應(yīng)考慮以下條件:
a)有顏色視覺障礙的人員不能操作涉及到辨色的實驗。
b)實驗室人員應(yīng)熟知生物安全操作知識和消毒要求,并能進行實際操作。適用時,實驗室應(yīng)在程序中規(guī)定出對檢出檢疫性有害生物的結(jié)果復(fù)核人員的資格。
貴金屬、珠寶檢測實驗室
5.2.1 實驗室必須至少應(yīng)有2 名取得國家珠寶玉石質(zhì)量檢驗師資格并已注冊的檢驗人員,當(dāng)涉及貴金屬檢測時,實驗室至少有一名熟悉貴金屬知識、了解其性能、熟練掌握其檢測方法并進行檢測的專業(yè)人員,其他主要檢驗人員必須是珠寶專業(yè)本、??飘厴I(yè)或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書,如中國珠寶玉石協(xié)會GAC證書、美國珠寶學(xué)院G.G證書、英國皇家寶石協(xié)會FGA 證書等。
5.2.2 兩年以上未從事珠寶玉石檢驗的人員,在重新上崗檢驗時,必須重新經(jīng)過培訓(xùn)并獲得5.2.1 節(jié)中所規(guī)定的資格證書后才能承擔(dān)主要檢驗任務(wù)。
校準實驗室
5.2.1.1校準人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),經(jīng)考核合格后持證上崗。人員的能力、資格要求、職責(zé)應(yīng)滿足《計量法》及相應(yīng)法規(guī)的要求。
5.2.1.2 從事校準的人員和技術(shù)管理人員應(yīng)有相應(yīng)的物理、數(shù)學(xué)知識,計量學(xué)知識及測量不確定度的評定能力。