如何做好原始記錄

 
實(shí)際工作中，原始記錄要注意以下的問(wèn)題：
 
(1)記錄更改要規(guī)范。

實(shí)驗(yàn)室原始記錄的更改五花八門，有涂改的，有刀片刮的，有紙片貼的，還有剪刀剪的，等等。這些都是不規(guī)范的記錄更改方式。記錄更改執(zhí)行杠改加標(biāo)識(shí)的原則：即在改動(dòng)數(shù)據(jù)上劃一橫杠，然后在橫杠上方填寫更改數(shù)據(jù)，并加本人簽名或者等效標(biāo)識(shí)。
 
(2)記錄信息量太少，表格設(shè)計(jì)過(guò)于簡(jiǎn)單，不能真正體現(xiàn)原始。

例如某單位微生物原始記錄中，主要儀器設(shè)備沒(méi)有天平的使用原始信息，也沒(méi)有恒溫水浴鍋的信息。
環(huán)境溫度條件的記錄，對(duì)于微生物來(lái)說(shuō)，是次要的，應(yīng)該記錄的，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌條件的監(jiān)控。既然要求記錄培養(yǎng)從多少時(shí)間到多少時(shí)間，那么培養(yǎng)箱溫度就不可能一直不波動(dòng)，需要多個(gè)溫度記錄，
培養(yǎng)基需要溯源——是什么時(shí)間配置、什么企業(yè)品牌?需要記錄這些相關(guān)信息。
 
(3)記錄未注明依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，或者依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)年號(hào)只寫2位。

按準(zhǔn)則的要求，檢驗(yàn)原始記錄必須注明檢驗(yàn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)注意，無(wú)論原標(biāo)準(zhǔn)年號(hào)是兩位年號(hào)，還是四位年號(hào)，從2000年開始，一律都改成四位年號(hào)，例如：GB1355-86應(yīng)寫成GBJ82-1986。
 
(4)原始記錄試驗(yàn)日期未注明或不明確。

對(duì)于綜合試驗(yàn)的原始記錄，可能涉及的試驗(yàn)項(xiàng)目很多，而每個(gè)試驗(yàn)不可能都在同一天進(jìn)行，這時(shí)，每個(gè)單項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)分別有試驗(yàn)日期。
 
(5)對(duì)可能影響檢測(cè)結(jié)果的試驗(yàn)環(huán)境條件(包括溫濕度要求)應(yīng)在原始記錄中給予記錄。
 
(6)原始記錄中法定計(jì)量單位要規(guī)范使用。

錯(cuò)誤寫法如KN，mpa，mPa等。
法定計(jì)量單位中對(duì)單位和詞頭符號(hào)的書寫有著嚴(yán)格的規(guī)定：
(i) 單位和詞頭的符號(hào)所用字母一律為正體。
(ii)單位符號(hào)字母一般為小寫體，但如單位名稱來(lái)源于人名者，符號(hào)的第一個(gè)字母為大寫體。例如：秒S；[小]時(shí)h；赫[茲]Hz；瓦[特]w；帕[斯卡]Pa。
(iii)詞頭的符號(hào)字母，當(dāng)所表示的因數(shù)小于106時(shí)為小寫體，大于103時(shí)為大寫體。例如：千10k；兆10M。
 
(7)原始記錄，記錄需要完整。例如對(duì)一些實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象的描述
 
(8)原始記錄簽字。

準(zhǔn)則要求在原始記錄上簽字的人是，抽樣人員（如果有），操作人員，結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。
 
(9)數(shù)值修約不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

 
02
文件和記錄的區(qū)別
 
文件
記錄
文件：信息及承載媒體

             文件的用途：傳遞信息、溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)。

             具體表現(xiàn)為：

              --滿足客戶要求和質(zhì)量改進(jìn)

              --提供適宜的培訓(xùn)

              --重復(fù)性和可追溯性

              --提供客觀證據(jù)

              --評(píng)價(jià)質(zhì)量體系有效性和持續(xù)適宜性
記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。

             記錄可用以為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)；

             記錄通常不需要控制版本
在工作之前確定該怎么做的規(guī)定
工作之中形成的做的怎么樣的證據(jù)
需要批準(zhǔn)、發(fā)布；要保持現(xiàn)行有效版本
無(wú)需批準(zhǔn)，無(wú)需發(fā)布，單需要核查，通常不需要控制版本
新文件發(fā)布、作廢及時(shí)回收
具有耐久性，有保存期
可以隨時(shí)修改，不斷完善
一旦形成，不許修改
分為有保密要求和無(wú)保密要求兩類
要求安全防護(hù)和保密，防止未經(jīng)授權(quán)的人修改，電子記錄還要有備份
控制編制，審批，頒布，分發(fā)，使用，更改，回收和歸檔
控制識(shí)別，收集，檢索，維護(hù)，儲(chǔ)存，處置
 

     金飛燕   業(yè)務(wù)專員

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