4 組織環(huán)境
4.1 理解組織及其環(huán)境
組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。
組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。
注1:這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。
注2:考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場 、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。
注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素,有助于理解內(nèi)部 環(huán)境。
4.2 理解相關方的需求和期望
由于相關方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應確定：
a）與質量管理體系有關的相關方；
b）與質量管理體系有關的這些相關方的要求。
組織應監(jiān)視和評審這些相關方的信息及其相關要求。
4.3 確定質量管理體系的范圍
組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。
在確定范圍時，組織應考慮：
a）4.1中提及的各種內(nèi)部和外部因素；
b）4.2中提及的相關方的要求；
c）組織的產(chǎn)品和服務。
如果本標準要求全部適用于組織確定的質量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。
組織的質量管理體系范圍應作為成文，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用其質量管理體系范圍，應說明理由。
只有當所確定不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和服務合格的能力或責任，當增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標準的要求。
4.4 質量管理體系及其過程
4.4.1 組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理 體系，包括所需過程及其相互作用。
組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應用，且應：
a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；
b）確定這些過程的順序和相互作用；
c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；
d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；
e）分配這些過程的職責和權限；
f）按照6.1的要求應對的風險和機遇；
g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；
h）改進過程和質量管理體系。
4.4.2 在必要的程度上，組織應：
a）保持成文信息以支持過程運行；
b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。
4.4.3 質量管理體系及其過程-補充
當標準要求一個文件化過程時，這個文件化過程必須至少覆蓋4.4.1a）-e）。
注：過程可以文件化在程序、指示、方法說明、流程圖或由應用軟件和模版支持的工作流等等。
組織必須：
a）證實其過程的一個層級結構；
b）對這些過程進行溝通（見7.4）并確保人員了解這些過程；
c）培訓人員并確保理解（見7.2.1.1f）;
d）確保過程的應用及人員遵循過程（見9.2）;
e）確保和維護經(jīng)營管理體系和其過程和適用的法律法規(guī)要求及標準的，本標準所要求的文件化過程必須驗證本標準的適用要求。
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