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• 申請ISO13485認證組織需要準備的資料

  申請醫(yī)療器械質量認證應向認證機構報送以下材料： 申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質量認證申請書、質量體系認證申請書； 申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件...

• 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的二類、三類境外醫(yī)療器械首次注冊

  （一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；　 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 　 （三）產(chǎn)品技術報告： 　 （四）安全風險分析報告：　 （六）產(chǎn)品性能...

• 【IATF16949轉版】IATF16949認可規(guī)則第五版的主要變化點-3

  10、認證機構的最終審核報告應包括與被審核的其他地點和/或遠程支持場所的支持流程的接口關系的書面描述（規(guī)則5.10f） 理由：這一澄清強化了書面報告可幫助大家了...

• 【IATF16949轉版】IATF16949認可規(guī)則第五版的主要變化點-2

  5、成為新的IATF審核員所需的實踐經(jīng)驗年數(shù)已經(jīng)減少（規(guī)則4.2） –從：六（6）在過去十（10）年； –到：四（4）在過去十（10）年。 理由：IATF認識到...

• 【IATF16949轉版】IATF16949認可規(guī)則第五版的主要變化點-1

  IATF于2016年11月1日發(fā)布了《新版（第五版） IATF 16949認證方案及認可規(guī)則》。關于IATF16949的實施，把相關要求稱為“規(guī)則”，包括認證機...

• ISO/TS22163:2017標準要求之九【IRIS換版：第五章領導作用】

  5 領導作用【智天下管理顧問】5.1 領導作用和承諾5.1.1 總則最高管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：a）對質量管理體系的有效性負...

• ISO/TS 22163:2017標準要求之八【IRIS換版標準第四章 組織環(huán)境】

  4 組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。組織應對這些內部和外部因素的相關...

• ISO/TS22163:2017標準要求之七【IRIS轉版：五個強制過程的烏龜圖及烏龜圖示例】

  增加了五個強制烏龜圖：1、項目管理---- 強制性烏龜圖：組織應建立，實施和保持一個文件化的過程用以管理項目。2、產(chǎn)品和服務的要求---- 強制性烏龜圖：組織應...

• ISO/TS22163:2017標準要求之六【IRIS轉版：IRIS鐵路行業(yè)的42個術語和定義】

  3.1.1 application software 應用軟件執(zhí)行一組功能來支持過程執(zhí)行的計算機程序。注1： 其可以是從市場上購買的或者由組織自己開發(fā)的一個軟件...

• ISO/TS22163:2017標準要求之五【IRIS轉版：IRIS標準-縮寫語】

  3.2 縮寫語EPPPS 外部提供的產(chǎn)品、過程或服務External Provided Product, Process or ServiceFAI首件檢查 F...