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• [ISO9001:2015] ISO 9001審核中常見(jiàn)的不合格項(xiàng)都有哪些？

  一、質(zhì)量管理體系(標(biāo)準(zhǔn)條款：4)1、質(zhì)量手冊(cè)(標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.2)(1)各部門(mén)執(zhí)行的文件與手冊(cè)的規(guī)定不一致。(2)質(zhì)量手冊(cè)未包括或引用形成文件的程序。(3)對(duì)標(biāo)...

• [ISO13485:2016]ISO13485：2016版發(fā)布及過(guò)渡期安排介紹

  ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulator...

• [ISO13485:2016]醫(yī)療器械ROHS指令要求的最新發(fā)展

  歐洲環(huán)境保護(hù)指令RoHS II （2011/65/EU）還將從2014年7月22日和2016年7月22日起分別適用于醫(yī)療器械以及體外診斷。該指令限制了電氣和電子...

• [ISO13485:2016]消費(fèi)者如何鑒別購(gòu)買醫(yī)療器械產(chǎn)品

  作為特殊商品，消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)該注意些什么呢？　 上海市食藥監(jiān)局特別指出，有的商家在推銷產(chǎn)品時(shí)不按批準(zhǔn)的適用范圍進(jìn)行宣傳，甚至任意夸大產(chǎn)品療效，宣傳...

• [ISO9001:2015] ISO 9001:2015取消質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，怎么看？怎么審

  如果說(shuō)ISO9001：2015當(dāng)中最明顯的變化，體系所需文件的變化算得上是其中一個(gè)，其中取消質(zhì)量手冊(cè)和程序文件頗引人關(guān)注。   手冊(cè)和程序文件...

• ISO13485：2016新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的變化

  ISO13485新版本進(jìn)展目前ISO13485已進(jìn)入轉(zhuǎn)版的關(guān)鍵時(shí)期。ISO13485 FDIS（最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案）已于2015年10月29日發(fā)布。12月29日投...

• [ISO9001:2015] ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》對(duì)文件信息的要求

  相比GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），GB/T 19001-2015（征求意見(jiàn)稿，以下簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）更強(qiáng)調(diào)以結(jié)果為本，...

• [ISO13485:2016]【體系】企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的5個(gè)條件

  1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）；3、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有...

• [ISO13485:2016]怎樣實(shí)施ISO13485管理體系？

  ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)稱之為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。盡管目前大部分國(guó)家政府沒(méi)有明確電子煙管理標(biāo)準(zhǔn)，但是根據(jù)電子煙具用途的考慮，將其向醫(yī)療器...

• [ISO13485:2016]ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

  何謂ISO13485？ ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門(mén)針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為...