ISO13485新版本進(jìn)展
目前ISO13485已進(jìn)入轉(zhuǎn)版的關(guān)鍵時(shí)期。ISO13485 FDIS（最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案）已于2015年10月29日發(fā)布。12月29日投票通過(guò)。
2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）發(fā)布
2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）發(fā)布
2015.5，ISO 13485:201X（DIS.2）評(píng)審期結(jié)束
2015.6，ISO/TC 210在美國(guó)會(huì)談，對(duì)DIS.2的評(píng)論意見(jiàn)進(jìn)行討論并形成決議
2015.10.29，ISO 13485:201X（FDIS）發(fā)布， 12月29日投票通過(guò)
2016第一季度（待定），ISO 13485:2016 新版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

ISO13485新版本主要變化
擬定修訂版，較之現(xiàn)行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊(cè)的要求相結(jié)合，能更好地幫助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理和提升。
? 更加強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
? 更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理
? 引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求
? 細(xì)化了設(shè)計(jì)過(guò)程的控制
? 明確了變更控制要求
? 強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求
? 明確追溯（UDI）的要求和目的
? 增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求

從目前的內(nèi)容變化來(lái)看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國(guó)家的要求，同時(shí)也兼顧了亞洲國(guó)家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求，總的來(lái)說(shuō)比2003版更嚴(yán)格和貼近法規(guī)更具體。

通過(guò)新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

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