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• [ISO9001:2015] ISO 9001:2015取消質(zhì)量手冊和程序文件，怎么看？怎么審

  如果說ISO9001：2015當(dāng)中最明顯的變化，體系所需文件的變化算得上是其中一個(gè)，其中取消質(zhì)量手冊和程序文件頗引人關(guān)注。   手冊和程序文件...

• ISO13485：2016新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的變化

  ISO13485新版本進(jìn)展目前ISO13485已進(jìn)入轉(zhuǎn)版的關(guān)鍵時(shí)期。ISO13485 FDIS（最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案）已于2015年10月29日發(fā)布。12月29日投...

• [ISO9001:2015] ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》對文件信息的要求

  相比GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），GB/T 19001-2015（征求意見稿，以下簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）更強(qiáng)調(diào)以結(jié)果為本，...

• [ISO13485:2016]【體系】企業(yè)申請ISO13485認(rèn)證的5個(gè)條件

  1、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；3、申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有...

• [ISO13485:2016]怎樣實(shí)施ISO13485管理體系？

  ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)稱之為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。盡管目前大部分國家政府沒有明確電子煙管理標(biāo)準(zhǔn)，但是根據(jù)電子煙具用途的考慮，將其向醫(yī)療器...

• [ISO13485:2016]ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

  何謂ISO13485？ ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為...

• [QC080000:2017]QC080000認(rèn)證步驟

  首先第一步是將有關(guān)禁用物質(zhì)管控措施與現(xiàn)有質(zhì)量管理體系結(jié)合。這是很有效的方法，特別是您已經(jīng)在管控過程中遇到瓶頸。 　一、系統(tǒng)規(guī)劃階段：整理國際法律法規(guī)和客戶的要求...

• [QC080000:2017]QC080000實(shí)施

   一、培訓(xùn)　　內(nèi)審員和員工意識教育　　二、體系策劃　　依據(jù)ISO9001:2000和QC 080000建立體系　　三、體系運(yùn)行實(shí)施；　　四、內(nèi)審和管理...

• QC080000體系架構(gòu)

   1、簡介　　 2、范圍 　　 3、參考標(biāo)準(zhǔn) 　　 4、術(shù)語和定義 　　 5、質(zhì)...

• [QC080000:2017] QC080000答疑

  什么是有害物質(zhì)(Hazardous Substance, HS)？　　在QC 080000的定義中，凡是在歐盟RoHS 及 WEEE指令中規(guī)定的物質(zhì)，就是有害物...