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• [ISO13485:2016]你知道醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485與ISO9001的區(qū)別嗎？

  由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布IS...

• [ISO9001:2015] ISO9001:2015常見(jiàn)50問(wèn)，工作中經(jīng)常碰到

  SO9001：2015新標(biāo)何時(shí)發(fā)布的？2015年9月23日。 ---- 祝工作愉快！如需要智天下顧問(wèn)服務(wù)的，請(qǐng)隨時(shí)與我聯(lián)系!   ...

• [ISO13485:2016]標(biāo)準(zhǔn) | ISO 13485 FDIS 已正式發(fā)布

  ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）已進(jìn)入轉(zhuǎn)版的關(guān)鍵時(shí)期。ISO 13485 FDIS（最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案）已于2015年10月29日發(fā)布。 IS...

• [ISO13485:2016]ISO13485認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題？

  1.ISO13485認(rèn)證是怎么收費(fèi)的？ 答：依據(jù)國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)，國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局計(jì)價(jià)費(fèi)[1997]698號(hào)“國(guó)家計(jì)委、國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于印發(fā)《質(zhì)量體系認(rèn)證收費(fèi)...

• [ISO9001:2015] 企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對(duì)新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)

  一、標(biāo)準(zhǔn)的重要變化     ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2015年10月23日發(fā)布了。新標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)于20...

• [ISO13485:2016]申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料

  申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料：申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件 (復(fù)印件)；申請(qǐng)單位質(zhì)...

• [ISO9001:2015] ISO 9001審核中常見(jiàn)的不合格項(xiàng)都有哪些？

  一、質(zhì)量管理體系(標(biāo)準(zhǔn)條款：4)1、質(zhì)量手冊(cè)(標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.2)(1)各部門(mén)執(zhí)行的文件與手冊(cè)的規(guī)定不一致。(2)質(zhì)量手冊(cè)未包括或引用形成文件的程序。(3)對(duì)標(biāo)...

• [ISO13485:2016]ISO13485：2016版發(fā)布及過(guò)渡期安排介紹

  ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulator...

• [ISO13485:2016]醫(yī)療器械ROHS指令要求的最新發(fā)展

  歐洲環(huán)境保護(hù)指令RoHS II （2011/65/EU）還將從2014年7月22日和2016年7月22日起分別適用于醫(yī)療器械以及體外診斷。該指令限制了電氣和電子...

• [ISO13485:2016]消費(fèi)者如何鑒別購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械產(chǎn)品

  作為特殊商品，消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)該注意些什么呢？　 上海市食藥監(jiān)局特別指出，有的商家在推銷(xiāo)產(chǎn)品時(shí)不按批準(zhǔn)的適用范圍進(jìn)行宣傳，甚至任意夸大產(chǎn)品療效，宣傳...