公司有一些來自電子機械行業(yè)的黑帶，要推行SPC幾大工具，但是只能講講統(tǒng)計理論，多半不能符合實際。為給廣大精細(xì)化工同仁提供SPC運用的參考，特共享一些個人看法以供大家參考。
要實施化工SPC，我們很多通常有以下會問SPC能滿足化工控制的需要嗎？
1、 我們的產(chǎn)品是間歇式生產(chǎn)，實際上批與批之間，存在較大的差異，這些差異來源于不同規(guī)格的生產(chǎn)反應(yīng)容器，不同的操作人及操作習(xí)慣及參數(shù)，導(dǎo)致化工生產(chǎn)本身重復(fù)性及再現(xiàn)性比較差?？刂葡捱^嚴(yán)可能很多異常，過松可能異常沒有識別，實際上很容易失去監(jiān)控的目標(biāo)與方向。舉例：我們某材料的標(biāo)準(zhǔn)是22-28，但波動只是22-23左右，這樣幾乎所有波動都被掩蓋了。
2、 化工的生產(chǎn)過程是集成化的，它是復(fù)數(shù)過程累計的復(fù)雜過程并非單一過程，而且很多沒有參數(shù)和指標(biāo)，導(dǎo)致即使后續(xù)產(chǎn)品指標(biāo)有變化，也不知過程做如何調(diào)整來精確對應(yīng)，可能只是一些模糊的操作。舉例：生產(chǎn)一釜產(chǎn)品我們有五六個組分，每組組分有不同波段的操作。
3、 化工的產(chǎn)品性能實際上由研發(fā)的初始配方?jīng)Q定，QC的多數(shù)檢驗指標(biāo)，并不能準(zhǔn)確評估正在生產(chǎn)產(chǎn)品的性能，這些指標(biāo)多是理化指標(biāo)，主要是監(jiān)控并確保產(chǎn)品的量產(chǎn)與研發(fā)的設(shè)計沒有較大的偏移。舉例：產(chǎn)品的固含、酸值實際上并不確認(rèn)產(chǎn)品最終的應(yīng)用性能。
4、 化工產(chǎn)品的檢測指標(biāo)非常多，要想把每一個指標(biāo)都監(jiān)控起來比較困難，一是工作量大，而是圖表過多，不直觀難以準(zhǔn)確搜索過程波動。舉例：我們GXX成品已經(jīng)監(jiān)控5個指標(biāo)，每個材料3-4個指標(biāo)，加起來指標(biāo)有20-30種指標(biāo)，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的工作量很大且很難監(jiān)控其中某一波動。
5、 目前很多原材料是混批到一個容器存儲使用的，造成后續(xù)生產(chǎn)難以追溯，即使生產(chǎn)有異常，我們也無法知道究竟是原材料波動還是過程波動導(dǎo)致的異常。舉例：我們生產(chǎn)Y幾次異常，都沒有直接證據(jù)確認(rèn)是某個特定的原因。
6、 化工的檢測過程多是多段操作，并非單一檢測，檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)化對測量數(shù)據(jù)影響很大，進(jìn)而影響SPC數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。舉例：目前對比率MSA無法通過，實際SPC數(shù)據(jù)不準(zhǔn)。
7、 即使所有指標(biāo)都監(jiān)控正常，是否說明我們的產(chǎn)品就沒有問題呢？實際上我們的回答是否定的，因為各個維度指標(biāo)波動都正常，指標(biāo)之間的關(guān)聯(lián)性在變化，單一的SPC監(jiān)控識別不了，需要借助MSPC、SPD等理論。舉例：客戶投訴產(chǎn)品有很大差異，我們內(nèi)部檢測確是正常的。
8、 化工數(shù)據(jù)很多不服從正態(tài)分布，而I-MR圖沒有中心極限定理多組數(shù)據(jù)的支持，實際上對于化工數(shù)據(jù)存在較大的誤判幾率，本身就不是很嚴(yán)謹(jǐn)。舉例：我們的PH值就就不是正態(tài)分布的。

考慮以上因素，傳統(tǒng)的SPC在化工應(yīng)用本身的數(shù)理嚴(yán)謹(jǐn)性都不能嚴(yán)格滿足，化工的SPC注定無法按照一般的方法去操作。
如果要實施化工SPC，我們就要回答實施SPC的本質(zhì)是什么？也許這一點每個人各有見解，但個人認(rèn)為其實生活中每個人都在使用SPC，SPC的核心只是數(shù)據(jù)分層進(jìn)而來實現(xiàn)對特殊原因的識別，我們可以借鑒生活中的做法。
1、針對如何定義監(jiān)控的限度：
假設(shè)一個孩子臉上長了一個青春痘，突破了皮膚的控制限，他的父母一定會讓他去醫(yī)院治療糾正嗎？我們依據(jù)經(jīng)驗就知道，通常是不會的。我們會去醫(yī)院治療通常是這個痘痘是很大的一個包，或者臉上長了很多痘痘才會去找醫(yī)生，當(dāng)然一個痘痘我們也可以大呼小叫，那除非我們的皮膚非常好，也就是過程能力達(dá)到很到的一個程度才會這樣要求。
以上是我對化工SPC判異準(zhǔn)則的理解，單值偏離異常大、出現(xiàn)重復(fù)多發(fā)的異常，過程幾乎無異常的情況出現(xiàn)某一異常，這是才進(jìn)行控制，而并非是每一個SPC異常我們都去做監(jiān)控，這是化工過程遵循管理抓大放小，持續(xù)改善的原則，而不是SPC本身描述的任何異常點都要及時控制和糾正。
2、針對過程集成化：
我們要讓一架紙飛機飛往指定地點，有三種辦法，要么訓(xùn)練這個扔紙飛機的人來實現(xiàn)輸入的穩(wěn)定，要么實現(xiàn)過程所有數(shù)據(jù)能夠及時監(jiān)控生產(chǎn)遙控紙飛機，再有的辦法是把目標(biāo)距離分階段，看階段的可控性來達(dá)成。
要實現(xiàn)過程所有參數(shù)可控，目前來講成本過高無法實現(xiàn)，我們實現(xiàn)輸入可控更具有操作性意義，盡量要求供方對指標(biāo)做SPC控制，減少輸入波動是比較可行的措施。
3、針對指標(biāo)不夠反應(yīng)產(chǎn)品性能本質(zhì)，及指標(biāo)過多：
我們知道乳液的粒徑可能對乳膠漆成膜各種性能分布均有影響，如果我們?nèi)ケO(jiān)控后續(xù)的指標(biāo)就難免造成指標(biāo)過多，而且不易監(jiān)控到真正的關(guān)鍵因子。關(guān)于這個問題我與我的武漢大學(xué)生物醫(yī)藥的校友，也有很多交流，他們建議在僅能監(jiān)控多個指標(biāo)時做多元控制圖或者主成分分析，刪減多因素的重復(fù)效應(yīng)來縮小波動范圍；二實際上生產(chǎn)醫(yī)藥等精細(xì)化工的CTQ還有一項是變更和偏差，因配方的初始新能已設(shè)定，后續(xù)的重大變更和偏差均會造成性能發(fā)生較大改變，這時在SPC上就會表現(xiàn)出數(shù)據(jù)分層的現(xiàn)象，這在GMP的標(biāo)準(zhǔn)中也有明確的描述。
4、針對原材料混批，原材料與過程波動的分層：
考慮生產(chǎn)的重復(fù)性驗證比較差，過程又缺乏數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯的特點，工藝目前的做法是針對問題批，對后續(xù)的生產(chǎn)批做簡單預(yù)控制，但目前還沒有使用預(yù)控圖，針對材料波動的區(qū)分驗證更多的是依賴研發(fā)的解讀來完成，在這一點，建議研發(fā)使用謝寧DOE種的小樣本極差控制SPC圖，來重復(fù)測試區(qū)分好壞出現(xiàn)的效應(yīng)原因。
如果原材料混批，供方做SPC的意義就遠(yuǎn)大于我們，我們混批本身就消滅了一些組間的差異，統(tǒng)計是不夠顯著的。針對問題批次的原材料還是建議要完善留樣或其他追溯機制。
5、針對測量數(shù)據(jù)不夠精準(zhǔn)：
MSA的評價基于兩種，一種是過程的變差，一種是產(chǎn)品的公差，因化工過程普遍存在較大的偏移性，通常產(chǎn)品規(guī)格限比較寬保證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致過程樣品實際上很難覆蓋所有的公差帶，造成MSA評價不倫不類的情況。如果要針對過程做SPC，測量精度無法達(dá)到而短期無法改進(jìn)時，這時候SPC的單點判異已經(jīng)基本沒有意義，但是數(shù)據(jù)發(fā)生群體性分層和變更還是有顯著性意義的。
6、針對數(shù)據(jù)不服從正態(tài)分布
以統(tǒng)計學(xué)講，數(shù)據(jù)如果嚴(yán)重不服從正態(tài)分布，傳統(tǒng)的IMR-SPC是無法使用的，一些常見的數(shù)據(jù)變換也無法使用，而且傳統(tǒng)的CPK、PPK均是不正確的，嚴(yán)格是需要使用百分位數(shù)來計算的，所以不建議去過多描述與化工很多實際不符的統(tǒng)計原理。
針對化工的特點，個人認(rèn)為我們更應(yīng)該強調(diào)SPC的運用，保持一些簡單的統(tǒng)計特性就好，即使是生活中的應(yīng)用也可以，大家更普遍的也是在使用一些經(jīng)驗SPC，等過程能力足夠了，再談更深的原理及應(yīng)用。建議研發(fā)重點推廣謝寧DOE小樣本極差控制圖、MSPC圖的意義；生產(chǎn)工藝學(xué)習(xí)預(yù)控圖；管理人員學(xué)習(xí)識別數(shù)據(jù)分層背后的原材料或過程重大變化與變更等，與供方探討SPC控制與推廣、減少供方與我司的測量差異等。--
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