1 程序文件的格式

 
    程序文件一般整套成冊，它的格式包括：封面、人員說明、修改頁、文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成。
    封面：包括如下信息，文件名稱、實驗室名稱（標(biāo)志）、文件編號、發(fā)放編號、持有人、版次（含修訂次數(shù)）、受控狀態(tài)、發(fā)布日期、實施日期等。
    人員說明：包括編寫人員、審核人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。
    修改頁：包括序號、修改號（文件編號和章節(jié)條號）、修改內(nèi)容、審批人等。
    每個單獨的程序文件由文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成，每部分的格式也有具體要求，以保證程序文件的標(biāo)準(zhǔn)化、內(nèi)容的規(guī)范化。
版面采用A4紙；
    文頭：包括實驗室名稱（標(biāo)志）、程序文件名稱、文件編號、版次（含修訂次數(shù)）、頁碼、頒布日期等；
    內(nèi)容：可以有不同的形式表達(dá)，包括文字和圖表等；
    文尾：列文頭中未全部列出的內(nèi)容，包括每個程序的編制人、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、程序內(nèi)容解釋人員等。
 
    2 程序文件編寫的要求
 
    基本原則：其內(nèi)容必須與質(zhì)量手冊的規(guī)定相一致，要注重其協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。并保證和其他程序文件的協(xié)調(diào)一致。
應(yīng)涵蓋新的《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的6個大條款、64個中條款和5個小條款（可能一個程序或制度對應(yīng)一個要素，也有可能對應(yīng)幾個要素，也有可能對應(yīng)一個要素的一部分）。一般不涉及純技術(shù)的細(xì)節(jié)。應(yīng)簡練、準(zhǔn)確，具有很強(qiáng)的可操作性的要求。
 
    3 程序文件編寫前的準(zhǔn)備
 
    （1）收集和整理實驗室現(xiàn)行的管理規(guī)定。
    （2）確定并完善各部門的職責(zé)和權(quán)限，包括現(xiàn)有部門的職責(zé)和權(quán)限調(diào)查，列出需要調(diào)整或補(bǔ)充的職責(zé)和權(quán)限的清單。
    （3）落實程序文件編寫小組，特別要明確具體人員，所選擇的人員應(yīng)具備以下條件：
 
    A.應(yīng)該是本部門能勝任的代表人，程序文件的編寫，原則上是自己的部門編寫自己的文件，并且編寫人員應(yīng)該是本部門能夠勝任的代表。有些組織在建立文件化的質(zhì)量治理體系時，組織專職編寫人員編寫某些責(zé)任部門的程序文件，這樣的程序文件難以得到實施，其重要的原因就是因為沒有得到實施部門的認(rèn)可。
若條件不具備，本部門無勝任編寫者而要由其他人員代為編寫時，所編寫的程序文件在定稿之前，必須經(jīng)過本部門的討論通過和認(rèn)可。
 
    B.熟悉所編寫程序的質(zhì)量活動的內(nèi)容和要求
    程序文件的編寫人員只有非常熟悉所編程序質(zhì)量活動的編寫內(nèi)容和要求，編寫出的文件才能正確、全面，具有可操作性。相反，文件編寫人員若不熟悉質(zhì)量活動，所編寫出來的文件盡 管在文字上、邏輯上都很好，卻往往由于不符合具體活動的實際情況，很難指導(dǎo)實施。
 
    C.具備一定的文字能力
    程序文件編寫要求簡明，用詞準(zhǔn)確。因此編寫人員應(yīng)具備定的文字能力，把質(zhì)量活動的途徑清楚地表達(dá)出來。
 
    D.編制程序文件清單表
 
    E.編制體系文件編寫大綱
 
    4 程序內(nèi)容（核心部分）
 
    目的：說明該程序所控制的活動和控制的目的。
    范圍：該程序所涉及的相關(guān)部門和人員的各類工作和活動。
    職責(zé)（管理、執(zhí)行、協(xié)助、驗證）：
    （1）規(guī)定負(fù)責(zé)實施該程序的部門或人員及職責(zé)和權(quán)限。
    （2）規(guī)定與該程序?qū)嵤┧嚓P(guān)的，部門或人員及職責(zé)和權(quán)限。
    引用文件：
    （1）在該程序所實施過程中所涉及的其他程序文件的名稱和編號。
    （2）涉及的其他管理性文件（包括實驗室作業(yè)指導(dǎo)書、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等）
    工作程序：
    （1）按具體工作要求所決定的工作順序?qū)懗雒總€細(xì)節(jié)；
    （2）在每個細(xì)節(jié)工作中明確應(yīng)該做什么工作；
    （3）在每個細(xì)節(jié)工作中明確該項工作由誰去做，誰負(fù)責(zé)檢查評價；
    （4）在每個細(xì)節(jié)工作中明確該項工作在哪兒做；
    （5）在每個細(xì)節(jié)工作中明確該項工作；
    （6）在每個細(xì)節(jié)工作中明確怎么去做；
    （7）在每個細(xì)節(jié)工作中要明確所涉及的儀器設(shè)備、外協(xié)單位和其他程序文件等；
    （8）每個細(xì)節(jié)工作完成后所產(chǎn)生的記錄管理；
    （9）每個細(xì)節(jié)工作完成過程中控制和評價；
    （10）在每個程序?qū)嵤┻^程中所遇到的特殊情況處理方法

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