I S O 前 言
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。
國際標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。
由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少75% 參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容可能涉及一些專利問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。
國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。
ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括對這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO9001：2000的組織只需按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定調(diào)整某些要求，仍可使用本標(biāo)準(zhǔn).
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。
引 言
0.1 總則
采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。
本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。
本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評價組織滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。
本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000：2005中所闡明的質(zhì)量管理原則以及ISO9000：2009的《可持續(xù)性管理——質(zhì)量管理方法》。
0.2 過程方法
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。
為使組織有效運(yùn)作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動，可以視為過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。
組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。
過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：
a) 理解和滿足要求；
b) 需要從增值的角度考慮過程；
c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；
d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。
圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，展示了4－8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在確定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。
注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用所有過程。PDCA模式可簡述如下：
P—策劃：根據(jù)顧客要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程；
D—實(shí)施：實(shí)施過程；
C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；
A—改進(jìn)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。
0.3 與ISO9004的關(guān)系
ISO9001：2008和IS019004：2009是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的兩類模式：
一類為ISO9001：2008為代表的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)（含各行質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特點(diǎn)是對質(zhì)量管理體系具體活動提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是“以最少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任”，其評價手段是符合性評價。
另一類則是以ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)及各類卓越績效評價準(zhǔn)則為代表的指南標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續(xù)性提供提供公認(rèn)有效途徑的信息，評價手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的組織，在推進(jìn)組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。
ISO9004：2009除了特別關(guān)注改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績與效率，將源于ISO9000：2005八項(xiàng)管理原則的組織成熟度描述為：初學(xué)型組織、前攝型組織、彈性組織、創(chuàng)新型組織、可持續(xù)組織五種類型。對于最高管理者希望超越ISO9001要求，通過業(yè)績持續(xù)改進(jìn)，追求成熟的組織，ISO9004：2009推薦了指南。在組織有意愿并在合同條件下，ISO9004：2009可用于認(rèn)證或成熟度評估。
0.4 與其他管理體系的相容性
為了使用者利益，本標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)中考慮到與ISO14001：2004相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。
質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求
代替ISO9001-2000
Quality management systems----Requirements
１ 范圍
1.1總則
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；
b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。
注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。
注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。
1.２應(yīng)用
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮進(jìn)行刪減。
除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
２ 引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。
ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語
３ 術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2005給出的術(shù)語和定義。
本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈：
供方 組織 顧客
本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。
國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2008—XX—XX批準(zhǔn) 2008—XX—XX1實(shí)施
4 質(zhì)量管理體系
4.1總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
組織應(yīng)：
a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；
e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；
f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)；
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。
注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程；
注2：4.2采購條款的要求也可適用于外包過程。
針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制，用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。
4.2文件要求
4.2.1總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b)質(zhì)量手冊；
c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；
d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄；
e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）
注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。
注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。
注3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規(guī)模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
c) 人員的能力。
注3：文件可采用任何形式的媒體。
4.2.2質(zhì)量手冊
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：
a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；
b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/span>
c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。
4.2.3文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；
b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；
c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；
d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；
e)確保文件保持清晰、易于識別；
f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
4.2.4記錄的控制
應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。
5 管理職責(zé)
5.1管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：
a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b)制定質(zhì)量方針；
c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；
d)進(jìn)行管理評審；
e)確保資源的獲得。
5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。
5.3質(zhì)量方針：
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
a)與組織的宗旨相適應(yīng)；
b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4策劃
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保：
a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求；
b)在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.5.1職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
5.5.2管理者代表
最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；
b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；
c)確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.5.3內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1總則
最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。
5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息；
a)審核結(jié)果；
b)顧客反饋；
c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
d)預(yù)防和糾正措施的狀況；
e)以往管理評審的跟蹤措施；
f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。
5.6.3評審輸出
管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；
b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
c)資源需求。
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