作為ISO 9001:2015審核的開場第一問，主要圍繞標準的第4.1條款展開。標準使用了一個重量級的術語“環(huán)境”，但這很容易被替代成詢問該組織的內(nèi)部和外部的成功因素。關于“環(huán)境”的問題通常都是針對高層管理人員的或領導質(zhì)量管理體系的之前被稱為管理者代表那個人。但組織的環(huán)境到底包含了什么內(nèi)容，標準提供了一些指導，說這方面必須包括有關您組織的預期意圖，戰(zhàn)略，內(nèi)部和外部的狀況，以及質(zhì)量管理體系的目標。許多組織可能會使用一個SWOT（優(yōu)勢，劣勢，機會和威脅）分析，以幫助識別周圍環(huán)境，但這并不是必需的要求。組織從中獲得的信息將作為風險分析的關鍵輸入。 （注：并非每個人都能理解“環(huán)境”這個術語，你得準備好去和被審核方討論概念和描述什么是ISO 9001:2015真正想要的）
【第二問】
誰是你的相關方，他們有什么要求？
【第四問】
為實現(xiàn)預期目標制訂了怎樣的行動方案？
可測量的質(zhì)量目標早已是ISO 9001的一部分，新版標準要求對質(zhì)量目標要建立目標管理方案（行動方案）。該方案應當是具體的和可操作的，要去落實方案的實施，資源，職責，時限和對結果的評估。審核員應該仔細調(diào)查方案在整個組織內(nèi)的實施狀況，以及調(diào)查不同階層的人對方案的貢獻。比如員工應該熟悉的方案內(nèi)容，他們應該知道是如何為目標做出貢獻。
【第五問】
如何把質(zhì)量管理體系融入到組織的業(yè)務流程中去？
換句話說，你是如何使用ISO 9001:2015來幫助您管理公司？這應該直接問公司高層（見條款5.1.1c），這是一個非常令人深思的問題。這一點意味著ISO 9001已經(jīng)從一個質(zhì)量管理體系演變成了一個戰(zhàn)略管理體系。它已經(jīng)不再是僅確保產(chǎn)品或服務符合要求，此標準已經(jīng)涉及到組織業(yè)務運作的各個方面。還記得條款4.1和4.2的內(nèi)容嗎？新版標準要求組織去理解所面臨的來自內(nèi)外部環(huán)境和相關方的風險和機遇。這些概念觸及到組織的方方面面，而這正是ISO 9001:2015想展現(xiàn)的。高管層應能清楚地表明怎樣使用質(zhì)量管理體系這個工具來管理其目的和預期意圖，而不僅僅是通過一個審核。6
【第六問】
你如何管理變更？
本主題多次出現(xiàn)在ISO 9001:2015標準中，圍繞條款6.3（變更的策劃）展開。在這里，我們需要確定那些即將面臨的變化并制定應對計劃。變更會有哪些情形？變更其實無所不在，幾乎任何事情都會變更，我們能想到的有：新產(chǎn)品導入、產(chǎn)品特性要求或工藝條件變更、流程、設備、工具、人員、法規(guī)要求等，可以舉出非常多的方面。審核員應評審組織所發(fā)生的變更并尋求證據(jù)以證明變更得到了有效的識別和積極地應對。在一些子條款如8.5.6中就提到了應策劃如何應對變更。在這里，審核員將尋求記錄證實：變更滿足要求，變更的結果得到評估，變更得到授權以及必要的后續(xù)行動以開展。
【第七問】
如何獲取和使用知識？
