創(chuàng)新的納入引發(fā)了相當(dāng)多的討論和辯論，尤其在社會(huì)媒體上。各方聲音主要集中在將“創(chuàng)新”一詞和概念作為一項(xiàng)要求的適當(dāng)性。
沒(méi)有一方認(rèn)為創(chuàng)新可以不被或絕對(duì)不被要求。但另外極端的一方認(rèn)為創(chuàng)新必須無(wú)條件的成為任何可靠的質(zhì)量管理體系（QMS）的組成部分，因?yàn)?它與所有組織的可持續(xù)性相關(guān)。
在進(jìn)一步探討這個(gè)問(wèn)題之前，并為了確保統(tǒng)一的理解，我們可以先來(lái)了解一下 ISO 9000 中對(duì)創(chuàng)新的定義：產(chǎn)生一個(gè)新的或者相當(dāng)不一樣的對(duì)象的過(guò)程。以創(chuàng)新為目的的對(duì)象可以是管理體系，過(guò)程，產(chǎn)品，服務(wù)或技術(shù)。
具有不同的含義，但經(jīng)常被視為創(chuàng)新同義詞的是發(fā)明，它是創(chuàng)意的產(chǎn)生，其結(jié)果是經(jīng)研究和試驗(yàn)后創(chuàng)造的一個(gè)設(shè)備或過(guò)程。發(fā)明并沒(méi)有被 ISO 9000 所定義。
區(qū)分創(chuàng)新和改進(jìn)也很有意義。改進(jìn)在 ISO 9000 中的定義為提高績(jī)效的 活動(dòng)。
考慮在 ISO 9001：2015 中納入創(chuàng)新，我們認(rèn)為區(qū)分創(chuàng)新和發(fā)明很重要，同樣區(qū)分創(chuàng)新活動(dòng)和創(chuàng)新過(guò)程也一樣重要。
同樣重要的是要明白旨在取得創(chuàng)新的過(guò)程和那些針對(duì)改進(jìn)的過(guò)程之間的區(qū)別。因?yàn)檫@些過(guò)程有不同的對(duì)象。
這些想法往往是相互關(guān)聯(lián)的，有時(shí)甚至是相互矛盾或使人困惑的。理想的情況是，在需求的驅(qū)動(dòng)下發(fā)明，并且可以生成能提高產(chǎn)品，過(guò)程和組織績(jī)效的一項(xiàng)創(chuàng)新。
然而并非所有創(chuàng)新的成果都是改進(jìn)。事實(shí)上它所可能帶來(lái)的發(fā)明會(huì)降低實(shí)際的績(jī)效。一個(gè)正規(guī)的體系可以保證創(chuàng)新概念被正確使用實(shí)現(xiàn)改進(jìn)成為關(guān)鍵。
也有可能是改進(jìn)，創(chuàng)新和發(fā)明聚集在一個(gè)單一的 項(xiàng)目。
一些已經(jīng)提出了關(guān)于列入創(chuàng)新要求的問(wèn)題包括:
新標(biāo)準(zhǔn)中的要求模糊，表述不清
創(chuàng)新是一個(gè)定性的概念，無(wú)法審 核
創(chuàng)新過(guò)程已經(jīng)超出了質(zhì)量關(guān)系體系的范圍
納入創(chuàng)新要求的支持者已經(jīng)認(rèn)識(shí)到在當(dāng)前和預(yù)期的趨勢(shì)下，企業(yè)需要面對(duì)的問(wèn)題，其中包括：
不斷變化的客戶需求。
加劇的競(jìng)爭(zhēng)
降低成本的持續(xù)壓力
如何利用新技術(shù)影響產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)
全球化對(duì)組織的影響
創(chuàng)新已經(jīng)根植在質(zhì)量管理原則的內(nèi)容和意圖中的事實(shí)，如領(lǐng)導(dǎo)力，全員參與和持續(xù)改進(jìn)等，而這些正是 ISO 9001 的基礎(chǔ)要素。
創(chuàng)新始終是一個(gè)隱含的 ISO 9001 的要求，即現(xiàn)在被正式承認(rèn)。
即使創(chuàng)新要求沒(méi)有在 ISO9001： 2015 中明確提出，基于眾多原因它仍然是包含在所有組織的質(zhì)量管理體系中的一個(gè)重要過(guò)程，如：
在考慮組織的環(huán)境下 ，忽略創(chuàng)新的作用將是重大 的缺失。
它對(duì)定義和部署質(zhì)量管理體系至關(guān)重要，這不僅僅是為了滿足ISO9001：2015 的最低要求，更是獲得整體卓越績(jī)效的基石。
創(chuàng)新過(guò)程必須結(jié)合組織的全面風(fēng) 險(xiǎn)管理過(guò)程（見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)條款4和6 ）
最大的問(wèn)題是許多質(zhì)量專業(yè)人士并不承認(rèn)到將創(chuàng)新做為正式要求納入到組織的必要過(guò)程中的重要性。我們常常聽(tīng)到正規(guī)的體系阻礙成功的創(chuàng)新。事實(shí)上，正規(guī)的體系應(yīng)該被設(shè)計(jì)來(lái)促進(jìn)創(chuàng)新改進(jìn)。
此外，過(guò)去的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制的確如此，許多質(zhì)量專業(yè)人士無(wú)法在過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中正式考慮到產(chǎn)品，服務(wù)，流程，技術(shù)和系統(tǒng)的創(chuàng)新，因?yàn)樗麄冋J(rèn)為這樣難度很大，加之可以預(yù)見(jiàn)的組織阻力或者將花費(fèi)太多時(shí)間。最大的問(wèn)題是許多質(zhì)量專業(yè)人士并不承認(rèn)到將創(chuàng)新做為正式要求納入到組織的必要過(guò)程中的重要性。我們常常聽(tīng)到正規(guī)的體系阻礙成功的創(chuàng)新。事實(shí)上，正規(guī)的體系應(yīng)該被設(shè)計(jì)來(lái)促進(jìn)創(chuàng)新改進(jìn)。
此外，過(guò)去的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制的確如此，許多質(zhì)量專業(yè)人士無(wú)法在過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中正式考慮到產(chǎn)品，服務(wù)，流程，技術(shù)和系統(tǒng)的創(chuàng)新，因?yàn)樗麄冋J(rèn)為這樣難度很大，加之可以預(yù)見(jiàn)的組織阻力或者將花費(fèi)太多時(shí)間。
創(chuàng)新已成為一個(gè)組織的當(dāng)務(wù)之急。幾年前，很多人不明白這個(gè)詞是什么暗示。如今，企業(yè)需要嚴(yán)格的流程，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)發(fā)明仍然是重要的，但是把一個(gè)想法變成客戶期望的產(chǎn)品才能構(gòu)成真正的創(chuàng)新并確保該組織繼續(xù)存在。改進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品和工藝是關(guān)鍵，但改善通常只集中在推進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品或過(guò)程。創(chuàng)新工藝專注于新的或發(fā)生重大變化的產(chǎn)品和工藝。
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