BILL ASTON 是美國(guó)德州金伍德的阿斯頓技術(shù)咨詢服務(wù)公司常務(wù)董事，從事石油、天然氣和化工業(yè)40年。他是美國(guó)質(zhì)量學(xué)會(huì) (ASQ)的資深會(huì)員，是ASQ認(rèn)證的質(zhì)量審核員、Exemplar Global認(rèn)證質(zhì)量管理體系(QMS)審核員和職業(yè)評(píng)估和認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證的培訓(xùn)師和高級(jí)審核員。同時(shí),他還是 TAG 176 技術(shù)委員會(huì)中美國(guó)技術(shù)顧問(wèn)組擁有投票權(quán)的成員，也是美國(guó)石油研究 院第 1 8 質(zhì)量分委員會(huì)成員。好了上干貨！
IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)中最顯著的變化之一是，不再存在對(duì)保持質(zhì)量手冊(cè)、文件化程序和記錄的任何要求。這是否意味著文件化程序、記錄和其他質(zhì)量管理體系文件不再是必須的？
情況并不是這樣。參見 ISO 9001:2015 分條款 4.4.2 的要求。該條款要求組織保持形成文件的信息（程序）以支持其過(guò)程的運(yùn)行，并保留形成文件的信息（記錄）以掌握過(guò)程按策劃執(zhí)行的證據(jù)。
標(biāo)準(zhǔn)附錄 A 中 A.6 部分對(duì)整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中的要求提供了指南以供參考，“保持(maintain)”形成文件的信息（如程序、 質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量手冊(cè)）以及“保留(retain)”形成文件的信息 （記錄）。
組織如何確定質(zhì)量管理體系文件的要求？每個(gè)組織將負(fù)責(zé)確定支持其質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的形成文件信息的水平，例如程序。
IS0 9001:2015 特別要求，基于風(fēng)險(xiǎn)的方法要成為組織每一個(gè)關(guān)于質(zhì)量過(guò)程方法的一部分，基于風(fēng)險(xiǎn)的方法并不是新的活動(dòng)——它是組織質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品策劃過(guò)程的正式部分，包括確保實(shí)施控制，例如建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)。
ISO 9001:2015 要求每個(gè)組織必須保持以下形成文件的信息：
質(zhì)量管理體系的范圍 (分條款 4.3) ;
支持其過(guò)程運(yùn)行的信息 (分條款 4.4.2，a)；
質(zhì)量方針（分條款 5.2.2，a）；
質(zhì)量目標(biāo)（分條款 6.2.1） ；
產(chǎn)品和服務(wù)的控制(分條款 8.5.1)。
ISO 9001:2015 還進(jìn)一步識(shí)別出以下要保留的18項(xiàng)記錄：
資源的監(jiān)視和測(cè)量(分條款 7.1.5.1 和 7.1.5.2，a)
人員能力(分條款 7.2，d)
運(yùn)營(yíng)的策劃和控制(分條款 8.1，e)
與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審(分條款 8.2.3.2)
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入(分條款 8.3.3)
設(shè)計(jì)和開發(fā)控制(分條款 8.3.4，f)
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出(分條款 8.3.5)
設(shè)計(jì)和開發(fā)變更(分條款 8.3.6)
外部提供產(chǎn)品和服務(wù)(分條款 8.4.1)
可追溯性(分條款 8.5.2)
屬于客戶或外部供方的財(cái)產(chǎn)(分條款 8.5.3)
變更控制(分條款 8.5.6)
產(chǎn)品和服務(wù)的放行(分條款 8.6)
不合格輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制(分條款 8.7.2)
監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)(分條款 9.1.1)
內(nèi)部審核(分條款 9.2.2)
管理評(píng)審(分條款 9.3.3)
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