GB/T 9001-2016/ISO 9001:2015質量管理體系要求條款內容：
： 6.1應對風險和機遇的措施
6.1.1在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及 的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：
a）確保質量管理體系能夠實現其預期的結果；
b）增強有利影響；
c）預防或減少不利影響；
d）實現改進。
產品質量是人、機、料、法、環(huán)、測（5M1E）各要素綜合作用的結果，質量風險來源于質量管理體系、信息傳遞、工作流程、加工制造、產品檢驗等過程和支持活動中，只有識別影響產品質量的各類風險，才能采取有效的控制措施避免質量風險的產生。
0.引 言
質量是一組固有特性滿足要求的程度，而質量管理是現代企業(yè)制度形成中的系統(tǒng)工程之一，它伴隨著企業(yè)一同發(fā)展，只有質量好的產品才能支持企業(yè)持續(xù)發(fā)展，只有實行有力的質量管理，才能孕育優(yōu)質產品。質量管理水平體現在每個員工的行動中，貫徹于員工意識形態(tài)里，結晶于產品和服務。
1.質量管理體系風險
1.1多系統(tǒng)共存帶來的質量風險
質量管理體系是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。每個制造企業(yè)都會依據各自的產品類別和客戶群體建立滿足國際標準、國外標準、國標、國軍標等標準的相應質量管理體系。企業(yè)為了應對多元化產品類別，需要根據不同情況和用戶質量要求，搭建適宜的質量管理體系，如軍用產品需要滿足GJB9001B質量管理體系要求，而國外客戶產品需要滿足AS9100C質量體系要求，這些不同質量體系整合在一起，同時各自的質量控制要求又有著細微的差別，這些質量要求同時作用于產品制造過程，帶來了執(zhí)行中的質量風險。
1.2體系建設水平帶來的質量風險
一個有效運行的質量管理體系明確了從產品設計、原材料采購、加工制造、產品檢驗到售后服務等各方面工作的質量要求，它們作為質量管理體系中的子系統(tǒng)，工作內容高度關聯又自成體系。在管理領域，體系和系統(tǒng)并無嚴格的區(qū)別，既可稱為體系，也可稱為系統(tǒng)(3)。
每個環(huán)節(jié)又需要完備的質量保障條件建設，而子系統(tǒng)的建設水平受各種現實條件制約，是標準要求與管理實際相結合的產物，這又會造成產品質量保障風險。
2.信息傳遞質量風險
裝備質量信息反映裝備質量要求、狀態(tài)、變化和相關要素及相互關系的信息，包括數據、資料、文件等。與產品相關的各類質量信息伴隨著產品整個壽命周 期，信息量大，傳遞流程長，參與人員多，為了實現文文相符、文實相符的質量要求，每個環(huán)節(jié)都要保證信息傳遞及時、真實、準確，信息流復雜的傳遞流程需要質量管理手段、技術狀態(tài)控制辦法等與之相適應，稍有差錯會帶來嚴重的質量風險。
3.工作流程的風險
流程（Process），也譯為過程，是“工作流轉的過程”的簡稱。這些工作需要多個部門、多個崗位的參與和配合，這些部門、崗位之間會有工作的承接、流轉，因此流程也可以說是“跨部門、跨崗位工作的過程”。流程本身是業(yè)務動作的載體，它是現代企業(yè)管理研究的重點內容之一，如圖1所示為某企業(yè)原材料入廠檢驗流程，此業(yè)務流程4個不同職能部門，部門之間有分工有協作，按此流程圖可有效完成原材料入廠檢驗工作。但并不是企業(yè)的所有業(yè)務工作都是有流程圖作指導的，各部門是根據各自的職責分工完成相應工作，當某項工作內容在流程中職責分工不明確時，會使整個流程中斷或無法實現業(yè)務增值的目的，這就會產生質量風險。
4.制造過程中風險
過程是將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。現代質量管理的奠基者休哈特認為，產品質量不是檢驗出來的，而是生產出來的，質量控制的重點應放在制造階段。制造過程的質量影響因素眾多，如工藝文件、人員、設備和工裝、器材、方法和環(huán)境等，只有各種質量要素處于受控狀態(tài)才能加工出合格產品；同時對于一般過程、特殊過程、關鍵過程的質量控制不同，如特殊過程需要對過程參數、人員、設備、輔助材料、工藝方法、工作條件等進行確認，特殊過程的質量控制重點是產品過程要素，而關鍵過程主要是對產品實物質量檢驗提出較多要求，需要對產品的各種質量特性進行充分鑒定，如尺寸100%檢驗等內容，這中間任何漏洞都會產生不可挽回的質量風險。
5.產品檢驗風險
檢驗是通過觀察和判斷，適當結合測量、試驗所進行的符合性評價。產品檢驗需要滿足以下條件：要有一支足夠數量且合乎要求的檢驗人員隊伍；要有一個實用有效的檢測環(huán)境和完善的檢測手段；要用一套明確而客觀的檢驗標準；要用一套科學而嚴格的檢驗管理制度。只有滿足這些條件，才能從制度上規(guī)避質量風險。為了實現這一目標，需要從以下方面開展工作。
5.1人員崗位勝任風險
崗位勝任是檢驗隊伍建設的主要內容，人員是質量六要素中最不穩(wěn)定的因素，也是保障檢驗工作有效開展的基礎動因。檢驗隊伍建設需要貼近實際、注重實效，以提高素質、勝任崗位為目標，充分踐行鑒別、把關、預防、報告的崗位職責，首先要滿足素質要求，愛崗敬業(yè)、作風嚴謹、嚴于律己和和諧的人際關系，其次要具備崗位履職的理論知識、業(yè)務知識和掌握開展工作必備的技術能力，只有具備這些技能的檢驗員才能是一名合格的質量衛(wèi)士。
5.2測量系統(tǒng)頂層設計風險
工藝技術文件是產品驗收的依據，從源頭上規(guī)定了檢驗的工作內容和方法，而評價檢驗內容和方法的正確性是測量系統(tǒng)設計的主要工作，包括檢驗工序的設置、驗收標準、檢驗方法、測量設備的選用滿足產品質量特性以及檢測要求的程度等，只有實現了工藝文件可指導、可操作、可執(zhí)行的工作目標，才能從源頭杜絕錯漏檢，提高質量把關能力，預防質量風險。產品檢驗應從踐行大質量觀入手，實現全價值流質量改進，務實推進“3個轉變”，工作重心由事后把關向事前預防轉變，工作方式由檢驗把關向暴露問題、監(jiān)督改進轉變，獎懲激勵由結果導向向暴露問題的正激勵轉變，扎實做好“源頭把關、過程控制、優(yōu)質交付”的全過程管理工作，助推產品質量持續(xù)提升。
5.3檢驗體系搭建風險
檢驗對于產品而言，是對產品的一個或多個質量特性進行的諸如觀察、測定或試驗、度量，并將同規(guī)定要求進行比較以確定合格與否的活動。它需要充分運用各種檢測方法去證實所加工的產品質量特性符合技術文件要求即文實相符，而這種證實數據的獲取技術即為檢驗技術。產品質量特性的獲取不是單一檢驗方法和技術能夠滿足的，它需要最大限度地整合各種檢測手段和技術，才能保證產品質量特性全部獲取，這就是體系的作用，如圖2所示是某軍用產品檢驗技術體系，各處單元相互關聯、相互支持，檢驗體系通過諸如基礎管理、目視檢驗、尺寸測量、裝配檢驗等檢驗技術內容有機融為整體，形成合力，才能發(fā)揮檢驗把關職能。
產品質量保障需要大量的細致工作，要以班組管理為平臺，以團隊建設為核心，以質量風險預防為手段，以杜絕錯漏檢為原則，以持續(xù)改進為動力，以系統(tǒng)提升質量信譽為目標，圍繞杜絕“粗心大意、馬虎大意”想辦法，采取頭腦風暴和集思廣益解決各類實踐中的質量風險，建立高效的風險識別防控機制，最終實現風險的可防可控。
