1、國際組織修訂ISO/IEC17025的總體規(guī)劃
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工作計劃
ISO/CASCO/WG44工作組第一次會議制訂了修訂ISO/IEC17025:2005的工作計劃（詳見下表），預(yù)計在2017年年中能夠公布新版本的ISO/IEC17025。但根據(jù)目前的工作進展，考慮到需要增加CD2版階段，標準發(fā)布將可能推遲到2017年第三季度。
ISO/IEC 17025:2005修訂計劃
目標時間
標準階段
2015年6月
ISO/IEC WD17025稿
2015年8月
ISO/IEC CD17025稿并提交表決
2016年2月
ISO/IEC DIS17025稿并提交表決
2016年10月
ISO/IEC FDIS17025稿并提交表決
2017年6月
正式發(fā)布
目標時間
標準階段
2015年6月
ISO/IEC WD17025稿
2015年8月
ISO/IEC CD17025稿并提交表決
2016年2月
ISO/IEC DIS17025稿并提交表決
2016年10月
ISO/IEC FDIS17025稿并提交表決
2017年6月
正式發(fā)布
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修訂ISO/IEC17025的主體線路
修訂ISO/IEC17025的主體線路
修訂原則：
按照ISO/CASCO對所轄標準的統(tǒng)一要求，ISO/IEC17025的總體框架結(jié)果必須滿足CASCO決議12/2002中給出的框架。對公正性、保密性和管理要求等各項合格評定標準都可能涉及的公共要素，所用措辭必須采用CASCO內(nèi)部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》中所給出的表述方式，如果不采納，必須經(jīng)過CASCO主席政策和協(xié)調(diào)組（CPC）的同意。
因此在ISO/IEC17025的修訂中，對很多管理要求，工作組實際上是沒有決定權(quán)的，基本要采用CASCO規(guī)定的表述內(nèi)容。此外在管理體系的要求方面，應(yīng)與2015年頒布的ISO 9001相協(xié)調(diào)。
修訂思路：
工作組首先按CASCO的要求建立文件框架，然后將ISO/IEC 17025:2005中的條款全部納入新的框架，然后再識別具體內(nèi)容的適宜性。
修訂版基本還是全盤吸收ISO/IEC 17025：2005中的內(nèi)容，分析適宜性，做必要的更新和調(diào)整。對各項要素的描述需要考慮在本次修訂立項過程中各成員和相關(guān)國際組織提出的意見和建議。
在此次修訂中，盡量刪除2005版中的注和解釋性的內(nèi)容，把構(gòu)成要求的注移入正文中。
2、ISO/IEC17025修訂過程和最新進展
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ISO/CASCO/WG44第一次會議
在ISO/CASCO/WG44第一次會議后，形成了ISO/IEC/WD1/17025。此版本主要是按CASCO政策要求，建立了主體框架，并將現(xiàn)行版本ISO/IEC17025:2005相關(guān)內(nèi)容納入此框架下。ISO/IEC/WD1/17025共收到工作組成員意見總計1544條。WG44召集人通過梳理收集到的意見，提出了工作組需要討論的主要議題。
2
ISO/CASCO/WG44第二次會議
ISO/CASCO/WG44第二次會議
WG44第二次會議對第一次會議后整理出的議題進行了有針對性的研究。第二次會議后，工作組又提出了ISO/IEC/WD2/17025。工作組收集了1098條意見，這些意見在WG44工作組在第三次會議上重點討論。在第三次會議前的一個星期，工作組又提交了ISO/IEC/WD3/17025，主要是根據(jù)收集的意見以及ISO 9001修訂的進展，對部分章節(jié)進行了調(diào)整。
3
ISO/CASCO/WG44第三次會議
ISO/CASCO/WG44第三次會議
第三次會議主要對意見比較集中的幾個問題進行了討論，基本達成一致意見。工作組根據(jù)此次會議的主要輸出，形成ISO/IEC/CD1/17025，并征求所有CASCO成員的意見。
4
ISO/CASCO/WG44第四次會議
ISO/CASCO/WG44第四次會議
第四次會議是對針對CASCO成員及聯(lián)絡(luò)成員對ISO/IEC/CD1/17025提出的2606條意見進行分析，并對主要問題進行協(xié)商，給出處理意見，進而形成ISO/IEC/CD2/17025，再次征求CASCO成員和聯(lián)絡(luò)成員的意見。
最新進展
目前，對ISO/IEC/CD2/17025的投票表決已完成，以96%的贊成票通過，但也收到了1880條的意見和建議。
ISO/CASCO/WG44第五次會議將在9月20日至23日在瑞士日內(nèi)瓦召開，重點將討論對收集到意見的處理，并輸出ISO/IEC/DIS/17025。
3、CD2版ISO/IEC17025標準的主要調(diào)整和變化
1
CD2版的總體結(jié)構(gòu)
根據(jù)ISO/CASCO決議12/2002中給出的對標準的框架要求，工作組經(jīng)過四次會議的討論，確定修訂版ISO/IEC 17025主體結(jié)構(gòu)如下：
3、CD2版ISO/IEC17025標準的主要調(diào)整和變化
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CD2版的總體結(jié)構(gòu)
根據(jù)ISO/CASCO決議12/2002中給出的對標準的框架要求，工作組經(jīng)過四次會議的討論，確定修訂版ISO/IEC 17025主體結(jié)構(gòu)如下：
? 1. 范圍
? 2. 規(guī)范性引用文件
? 3. 術(shù)語和定義
? 4. 通用要求
? 4.1 公正性
? 4.2 保密性
? 4.1 公正性
? 4.2 保密性
? 5. 結(jié)構(gòu)要求
? 6. 資源要求
? 6.1 總則
? 6.2 人員
? 6.3 設(shè)施和環(huán)境條件
? 6.4 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)
? 6.5 設(shè)備
? 6.6 計量溯源性
? 6.1 總則
? 6.2 人員
? 6.3 設(shè)施和環(huán)境條件
? 6.4 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)
? 6.5 設(shè)備
? 6.6 計量溯源性
? 7. 過程要求
? 7.1 要求、標書和合同評審
? 7.2 方法的選擇、驗證和確認
? 7.3 抽樣
? 7.4 檢測和校準物品的處置
? 7.5 技術(shù)記錄結(jié)果
? 7.6 測量不確定度的評定
? 7.7 結(jié)果的分析
? 7.8 結(jié)果質(zhì)量保證
? 7.9 結(jié)果報告
? 7.10 投訴
? 7.11 不符合工作的管理
? 7.12 投訴數(shù)據(jù)控制—信息管理
? 7.1 要求、標書和合同評審
? 7.2 方法的選擇、驗證和確認
? 7.3 抽樣
? 7.4 檢測和校準物品的處置
? 7.5 技術(shù)記錄結(jié)果
? 7.6 測量不確定度的評定
? 7.7 結(jié)果的分析
? 7.8 結(jié)果質(zhì)量保證
? 7.9 結(jié)果報告
? 7.10 投訴
? 7.11 不符合工作的管理
? 7.12 投訴數(shù)據(jù)控制—信息管理
? 8. 管理要求
? 8.1 方式
? 8.2 管理體系文件 (方式A)
? 8.3 管理體系文件的控制 (方式 A)
? 8.4 記錄控制 (方式 A)
? 8.5 風(fēng)險和機會的管理措施
? 8.6 改進 (方式 A)
? 8.7 糾正措施 (方式 A)
? 8.8 內(nèi)部審核(方式 A)
? 8.9 管理評審(方式 A)
? 8.1 方式
? 8.2 管理體系文件 (方式A)
? 8.3 管理體系文件的控制 (方式 A)
? 8.4 記錄控制 (方式 A)
? 8.5 風(fēng)險和機會的管理措施
? 8.6 改進 (方式 A)
? 8.7 糾正措施 (方式 A)
? 8.8 內(nèi)部審核(方式 A)
? 8.9 管理評審(方式 A)
? 附錄 A (資料性附錄) 計量溯源性
? 附錄B (資料性附錄) 管理體系
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適用性
ISO/IEC17025是否適用于只進行抽樣，而不從事任何檢測或校準活動的機構(gòu)，一直是標準修訂過程中爭論最大的問題，這里的抽樣不僅僅是為檢測或校準活動所進行的抽樣，還包括用于其他目的，如認證、檢驗或確認活動所進行的現(xiàn)樣。
為此，工作組決定在CASCO對CD1稿投票表決時，同時向成員調(diào)查是否認為ISO/IEC 17025適用于只從事抽樣的機構(gòu)，然后根據(jù)成員的意見，再決定修訂版ISO/IEC17025的適用范圍和修訂方向。但最終投票的結(jié)果是42票贊成，38票反對。此結(jié)果也沒有給出如何處理“抽樣”這一爭議的方向。
經(jīng)討論，工作組決定將抽樣限制為“與實驗室相關(guān)的抽樣”。此外，為避免全文不斷重復(fù)“檢測、校準和抽樣”的描述，給出實驗室的定義，用實驗室活動來取代“檢測、校準和抽樣”。
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與ISO9001關(guān)系的聲明
CD2版的正文部分取消了ISO/IEC17025:2005引言及1.6條款中有關(guān)ISO9001的聲明，只在引言中保留了“實驗室符合本國際標準即為按ISO9001的原則運作”；在附錄A中保留了“實驗室在符合ISO9001要求的管理體系下運作，并不代表實驗室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果。這可以通過滿足ISO/IEC17025第4節(jié)至第7節(jié)的要求來實現(xiàn)?！?/div>
8
對報告證書要求的變化
首次明確實驗室應(yīng)對檢測報告或校準證書中的所有信息負責(zé)，除非信息是由客戶提供的。對于客戶提供的數(shù)據(jù)應(yīng)在明確標識，如果可能影響到檢測或校準結(jié)果的有效性，實驗室對此應(yīng)做出明確的聲明。
4
取消法規(guī)和安全要求聲明
取消法規(guī)和安全要求聲明
CD2版的正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中 1.5條款中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明，即取消了“本標準不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標準制訂的慣例，標準內(nèi)容是不會考慮不同國家的法規(guī)和有關(guān)安全的特定要求，無需對此做出特殊聲明。
5
增加術(shù)語
增加術(shù)語
在ISO/IEC 17025:2005版中并沒有術(shù)語，在CD2稿中給出了“公正性”和“投訴”等11個術(shù)語?？紤]實驗室活動的特點，并沒有“申訴”活動，對于“投訴”不能采用ISO/IEC17000的定義，因此在定義中給出了不同于ISO/IEC 17000的定義。由于在結(jié)果質(zhì)量控制要求中，首次使用了“實驗室內(nèi)比對”，因此相應(yīng)給出了定義，同時也給出了“實驗室間比對”和“能力驗證”的定義，以作為對照。
6
引入風(fēng)險管理要求
引入風(fēng)險管理要求
如何將風(fēng)險管理這個管理理念和模式納入ISO/IEC17025，也是標準起草組重點考慮的因素。除在引言中聲明：“本標準要求實驗室策劃和實施相應(yīng)措施來應(yīng)對識別出的風(fēng)險和機會。識別風(fēng)險和機會將提升質(zhì)量管理體系的有效性、改進結(jié)果和防止負面效應(yīng)。實驗室負責(zé)決策對哪些風(fēng)險和機會應(yīng)采取措施?！眳⒄誌SO 9001：2015的6.1條款，在第8節(jié)增加一新的條款“8.5 風(fēng)險和機會的管理措施”，將ISO9001的相關(guān)要求納入。
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“采購”與“分包”合并
“采購”與“分包”合并
參考ISO 9001：2015, 將ISO/IEC17025:2005中的4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與4.5“檢測和校準的分包”合并成一個條款，即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”。
此條款合并在討論過程中爭議很大，因?qū)嶒炇曳职氖马椏赡芎芏?，但在ISO/IEC17025:2005中重點突出對檢測和校準活動分包的管理，服務(wù)和供應(yīng)品的采購重點是獲得檢測或校準活動所需的資源，界限相對較清楚，而且在ISO/IEC17025:2005實施過程中，也沒有很大的爭議。如果將兩個條款合并，是否能將要求表述清楚，有不確定性，而且標準的起草還是需要考慮實驗室的習(xí)慣。
另一種觀點認為，不論是采購產(chǎn)品或服務(wù)，還是分包，都是外部獲得的產(chǎn)品或服務(wù)，可以合并成一個條款。
因此，工作組暫時決定合并，然后征求CASCO成員的意見，看多數(shù)成員是否支持此條款合并。在對CD1稿表決中，對此并沒有很大的爭議，因此在CD2稿中繼續(xù)保留此合并，并在“7.1要求、標書和合同評審”條款中將分包要求以“外部提供的實驗室活動”來提出，并且明確對“外部提供的實驗室活動”的管理應(yīng)滿足“6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”的相關(guān)要求。
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對報告證書要求的變化
首次明確實驗室應(yīng)對檢測報告或校準證書中的所有信息負責(zé)，除非信息是由客戶提供的。對于客戶提供的數(shù)據(jù)應(yīng)在明確標識，如果可能影響到檢測或校準結(jié)果的有效性，實驗室對此應(yīng)做出明確的聲明。
檢測報告或校準證書中應(yīng)包含檢測或校準的實施日期和發(fā)布日期。
適用時，以被測量同樣單位表示或相對被測量術(shù)語(如百分比)表示的測量不確定度。對此要求增加一條注釋，即當(dāng)測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時，客戶要求或測量不確定度影響到與規(guī)范限量的符合性時，檢測報告需要有不確定度的信息。此注釋是否是對適用時的限定是有爭議的。因為檢測任何時候都有測量不確定度，雖然與ISO/IEC17025：2005相比，文字表述沒有太大變化，但把適用時的限制條件從正文移到注釋中，意義還是不同的。
校準證書中應(yīng)包含測量不確定度。取消了ISO/IEC17025：2005第5.10.4.1b)中的“和或符合確定的計量規(guī)范或條款的聲明；”這就意味著校準證書中必須包含測量確定度。
當(dāng)校準證書中給出了與規(guī)范的符合性聲明，但沒有任何測量結(jié)果和相關(guān)的確定度時，實驗室應(yīng)在報告中聲明該校準證書不能用于支持進一步的計量溯源性傳遞（也就是校準另一裝置）。
首次明確檢測報告或校準證書中的意見與解釋應(yīng)基于對檢測或校準物品的結(jié)果。
取消了結(jié)果的電子傳送以及報告和證書的格式要求，也取消了分包方如何向?qū)嶒炇覉蟾娼Y(jié)果的要求。
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調(diào)整頻次要求
參考正在修訂中的ISO 9001, 取消對內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)每年實施一次的建議（參見ISO/IEC17025:2005第4.14 .1條款中的注）。對管理評審每12月應(yīng)當(dāng)實施一次的建議（參見ISO/IEC17025:2005第4.15.1條款中的注）上升為要求。
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調(diào)整頻次要求
參考正在修訂中的ISO 9001, 取消對內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)每年實施一次的建議（參見ISO/IEC17025:2005第4.14 .1條款中的注）。對管理評審每12月應(yīng)當(dāng)實施一次的建議（參見ISO/IEC17025:2005第4.15.1條款中的注）上升為要求。
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其他變化
刪除ISO/IEC17025:2005版本中有關(guān)ISO/IEC 17025不是認證用的標準的陳述。CASCO的政策是標準的用途應(yīng)由市場來決定，而不是由標準來規(guī)定。
其他變化
刪除ISO/IEC17025:2005版本中有關(guān)ISO/IEC 17025不是認證用的標準的陳述。CASCO的政策是標準的用途應(yīng)由市場來決定，而不是由標準來規(guī)定。
刪除了標準中“第一方、第二方和第三方實驗室”提法，因標準的適用對象是任何實驗室，沒有必要提及第一方、第二方或第三方，而且對于第一方、第二方和第三方本身的定義是有爭議的。比如檢測機構(gòu)標準ISO/IEC17020經(jīng)常引發(fā)對A、B、C三種類型機構(gòu)的爭議，并容易讓人誤解A類檢驗機構(gòu)好于C類檢驗機構(gòu)，對于檢測和校準實驗室，更關(guān)注的是其公正性的問題，因此不再納入獨立性相關(guān)的內(nèi)容。
取消“當(dāng)實驗室不從事本標準所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設(shè)計（制定）時，可不采用本標準中相關(guān)條款的要求”，因為這是多余的陳述。
在術(shù)語和定義中加入了ISO9000標準作為術(shù)語和定義的規(guī)范性引用標準。
在公正性要求中首次明確實驗室應(yīng)防止其工作人員與客戶的過于熟悉，以防引發(fā)公正性風(fēng)險。
實驗室應(yīng)對其活動所引發(fā)的責(zé)任有足夠的安排（如保險或基金）。
在合同評審中明確客戶的偏離要求不應(yīng)影響實驗室公正地出具試驗結(jié)果。
參考ISO/IEC17020：2012，要求實驗室應(yīng)確認自身的能力范圍，原則上應(yīng)自己從事客戶委托的工作。
取消“質(zhì)量經(jīng)理”的用詞，只明確質(zhì)量負責(zé)人的功能和職責(zé)，因質(zhì)量經(jīng)理也可以是一人或多人。
仍然采用“文件”與“記錄”這兩個詞，而不采用正在修訂的ISO 9001中的“文件化的信息”。
在合同評審和報告中加入“與規(guī)范符合性”的相關(guān)內(nèi)容。
對環(huán)境條件的控制要求“定期評估”；刪除了對良好內(nèi)務(wù)管理的要求。
明確設(shè)備包含軟件、測量標準、標準物質(zhì)、試劑、消耗品以及輔助設(shè)備。
對于標準物質(zhì)要求實驗室應(yīng)選擇和使用適用于測量過程特定目的的標準物質(zhì)，并保存標準物質(zhì)證書的日期、結(jié)果文件和證書的復(fù)印件，接受準則和有效期的記錄。
將質(zhì)量控制劃分為內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制，強調(diào)內(nèi)部質(zhì)量控制是日常的活動，外部質(zhì)量控制活動定期的活動。
考慮實驗室大量采用電子記錄，因此簡化對更改記錄的要求，明確只要確保“更改記錄”的可追溯性。
參照ISO 15189,將信息化管理系統(tǒng)的要求納入到第7節(jié)中，結(jié)合“數(shù)據(jù)的控制”規(guī)定了對信息管理的要求
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